Rationalisierung der Supply Chain im Hilfsmittelmarkt. Innovative Versorgungswege: strategische Option für Hersteller von Medizinprodukten.

Inhaltsverzeichnis

Abbildungsverzeichnis

Tabellenverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis

1 Einleitung
1.1 Einführung in die Thematik
1.2 Wissenschaftliche Fragestellung und Zielsetzung der Arbeit
1.3 Konzeption der Arbeit
1.4 Methodisches Vorgehen
1.4.1 Experteninterviews als qualitative Informationsquelle
1.4.2 Bestimmung des Einflussgrades von Umweltfaktoren auf den Markt
1.4.3 Morphologische Analyse zur innovativen Problemlösung

2. Hilfsmittelversorgung in Deutschland: Abgrenzung, Gesetzgebung und Vertragsgestaltung
2.1 Segmentierung von Medizinprodukten
2.1.1 Hilfsmittel in Abgrenzung zu Medizinprodukten
2.1.2 Einordnung von Medizintechnik, Orthopädie-, Rehabilitations-Technik und Homecare
2.2 Gesetze und Rechtsvorschriften im Hilfsmittelbereich
2.2.1 Versorgung und Finanzierung von Hilfsmitteln im Rahmen des fünften Sozialgesetzbuches
2.2.2 Marktzulassung und europäische Zertifizierung im Sinne des Medizinproduktegesetzes
2.2.3 Berufliche Qualifikation nach dem Gesetz zur Ordnung des Handwerks
2.3 Vergütung und Vertragsgestaltung in der Hilfsmittelversorgung
2.3.1 Festbeträge und Vergütungspauschalen
2.3.2 Ausschreibungen
2.3.3 Rahmenverträge und Vereinbarungen im Einzelfall

3 Hilfsmittelmarkt: Bedeutung, Stakeholder und Struktur
3.1 Bedeutung der Hilfsmittelversorgung für die deutsche Gesundheitswirtschaft
3.2 Identifizierung relevanter Stakeholder in der Hilfsmittelversorgung
3.2.1 Patientenstruktur zwischen demografischem Wandel, Chronifizierung und Multimorbidität
3.2.2 Ärzte als Gatekeeper für Hilfsmittelleistungen im ambulanten Sektor
3.2.3 Hersteller von Hilfsmitteln und deren Leistungsspektrum
3.2.4 Klassische Leistungserbringer als zentrale Akteure in der Hilfsmittelversorgung
3.2.5 Die Rolle der Krankenkassen in der Hilfsmittelversorgung
3.3 Hilfsmittelprodukte abseits medizinischer Verordnungen

4 Supply Chain im Hilfsmittelmarkt: Ansätze, Eigenschaften und Potentiale
4.1 Elemente der Supply Chain im Hilfsmittelmarkt
4.1.1 Gestaltung und Management von Supply Chains
4.1.2 Diskrepanzen zwischen Vertrieb und Versorgung
4.1.3 Organisation und Funktionen der Supply Chain
4.1.4 Finanzielle und Leistungswirtschaftliche Elemente des Vertriebs innerhalb der Supply Chain
4.2 Rationalisierung und Innovationen der Supply Chain im Hilfsmittelmarkt
4.2.1 Formen der Rationalisierung in der Hilfsmittelversorgung
4.2.2 Arten von Innovationen und ihr Potential für die Hilfsmittelversorgung

5 Innovative Versorgungswege für Hilfsmittel: Einflüsse, Modellierung und Evaluation
5.1 Bewertung der Einflüsse auf den Hilfsmittelmarkt
5.2 Entwicklungen in der ambulanten Hilfsmittelversorgung
5.3 Versorgungswege im Hilfsmittelmarkt
5.3.1 Verwendung der Vertriebs- und Versorgungswege von herstellenden Unternehmen
3.3.2 Chancen und Risiken direkter und indirekter Versorgungsstrukturen für herstellende Unternehmen
5.4 Morphologische Analyse zur Gestaltung von innovativen Versorgungswegen im Hilfsmittelmarkt
5.4.1 Entwicklung von innovativen Versorgungswegen im morphologischen Kasten
5.4.2 Beschreibung und Interpretation innovativer strategischer Versorgungsoptionen
5.4.3 Evaluation innovativer Versorgungswege zur Rationalisierung der Supply Chain im Hilfsmittelmarkt

6 Fazit
6.1 Kritische Auseinandersetzung
6.1.1 Konzeption und Methodik
6.1.2 Ergebnisse
6.2 Abschlussbetrachtung

Anhang

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 1: Kernaspekte und Ablauf der Bearbeitung der wissenschaftlichen Fragestellung.

Abbildung 2: Phasen der morphologischen Analyse.

Abbildung 3: Sparten von Medizin- und Hilfsmittelprodukten.

Abbildung 4: Gesetzliche Grundlagen in der Hilfsmittelversorgung.

Abbildung 5: Hilfsmittelverzeichnis.

Abbildung 6: Vertragsrecht und Rechtsgrundlagen in der Gesetzlichen Krankenversicherung.

Abbildung 7: Anzahl an Ausschreibungen der Krankenkassen im Jahresvergleich (n= 64)

Abbildung 8: Gesundheitsausgaben in Deutschland nach Art der Leistung im Jahresvergleich (in Mio. €).

Abbildung 9: Beschäftigte im Gesundheitswesen in Deutschland nach Art der Berufe im Jahresvergleich (in Tausend).

Abbildung 10: Rezeptweg in der Hilfsmittelversorgung.

Abbildung 11: Altersaufbau der Bevölkerung in Deutschland 2030 - Ergebnisse der 12. koordinierten Bevölkerungsvorausberechnung (Variante Untergrenze der „mittleren“ Bevölkerung).

Abbildung 12: Hilfsmittelausgaben in Deutschland nach Art der Eichrichtung im Jahresverlauf (in Mio. €).

Abbildung 13: Verteilung des GKV Abrechnungsumsatzes von Fachhändlern nach Produktgruppe (PG).

Abbildung 14: Verteilung des GKV Abrechnungsumsatzes von Apotheken nach Produktgruppe (PG).

Abbildung 15: Hilfsmittelausgaben in Deutschland nach Art der Kostenträger im Jahresvergleich (in Mio. €).

Abbildung 16: Stufen der intra- und interorganisationalen Integration und Supply Net im SCM-Konzept.

Abbildung 17: Grundtypen von Vertriebswegen nach Zahl der Zwischenstufen.

Abbildung 18: Berechnung des Gewinns eines Vertriebs- bzw. eines Versorgungsweges über den Deckungsbeitrag.

Abbildung 19: Vertriebskosten für indirekten und direkten Vertrieb.

Abbildung 20: Einflussfaktoren auf die Eigenschaften des Hilfsmittelmarktes.

Abbildung 21: Einflussgrade der identifizierten Faktoren auf den Hilfsmittelmarkt.

Abbildung 22: Entwicklung des Marktpreisniveaus von ausgewählten Hilfsmitteln aus dem Bereich Homecare.

Abbildung 23: Entwicklung in der Verwendung von Vertriebs- bzw. Versorgungswegen herstellender Unternehmen im Hilfsmittelmarkt.

Abbildung 24: Morphologischer Kasten der Hilfsmittelversorgung.

Abbildung 25: Schema einer rationalisierten Versorgungsstruktur im GKV-Hilfsmittelbereich in Bezug auf sich verändernde Umweltfaktoren.

Abbildung 26: Interne und Externe Determinanten für eine Gestaltung der direkten Versorgung mit Hilfsmitteln. *bundesweit

Tabellenverzeichnis

Tabelle 1: Entwicklung der Pflegebedürftigkeit und Behinderung von Menschen in Deutschland im Zeitvergleich

Tabelle 2: Entwicklung der Ärztezahlen und Entwicklung der Gebiets- oder Facharztbezeichnungen in Deutschland im Zeitvergleich

Tabelle 3: Beschäftigten und Umsatzgrößen herstellender Unternehmen von orthopädischen Hilfsmitteln

Tabelle 4: Anzahl der klassischen Leistungserbringer in der Hilfsmittelversorgung in Deutschland.

Tabelle 5: Entwicklung der gesetzlichen und privaten Krankenkassen in Deutschland im Zeitvergleich.

Tabelle 6: Vor- und Nachteile der direkten und indirekten Versorgungsformen aus Sicht herstellender Unternehmen.

Abkürzungsverzeichnis

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

1 Einleitung

In dem einleitenden ersten Kapitel dieser Ausarbeitung wird die Einführung in den nachstehend behandelten Themenbereich vorgenommen sowie die konkrete wissenschaftliche Fragestellung formuliert. Zudem wird die zu Grunde liegende Konzeption und Methodik der Vorgehensweise bei der Bearbeitung der Thematik begründet dargestellt.

1.1 Einführung in die Thematik

Die nationale, genauso wie die internationale Gesundheitswirtschaft steht stetig vor enormen Herausforderungen. Dabei bringt die Bewältigung der zukunftsentscheidenden Trias zwischen einer immer älter werdenden Gesellschaft, dem wachsenden medizinisch-technischen Fortschritt sowie einer Chronifizierung in Verbindung mit einem parallelen Auftreten von Krankheiten, Ärzte, Krankenhäuser und Krankenkassen schon jetzt an die Grenzen ihrer Leistungsfähigkeit.¹ Die Entwicklung von typischen Folgen eines Verdrängungswettbewerbes in Form von Fusionen oder gar Insolvenzen einzelner etablierter Institutionen des Wirtschaftszweiges verwundert daher nicht.²

Die Notwendigkeit, das Gesundheitssystem umzugestalten und für die Zukunft handhabbar zu machen, ist Anlass für einen steten Erlass von gesundheitspolitischen Reformen in dessen Zentrum das Bestreben nach gesteigerter Effektivität und Effizienz steht.³ Diese Entwicklung trifft insbesondere auch auf die Hilfsmittelversorgung zu, die zunehmend in den Fokus der Bundesregierung gerät.⁴

Die jüngsten Neuordnungen den Hilfsmittelmarkt betreffend, zielten dabei konkret auf die Etablierung von marktwirtschaftlichen Verfahren zur Steigerung des Vertrags- und Preiswettbewerbs ab.⁵

In der Anwendung dieser Verfahren sehen sich die gesetzlichen Krankenkassen (GKV) dabei oft harscher öffentlicher Kritik ausgesetzt.⁶ Neben den grundlegenden Zweifeln an dem Einsparpotential dieser Erneuerung⁷, begleitet speziell die Ausschreibungspraxis der Ruf, die umgesetzten Erstattungspreise nur auf Kosten einer deutlich verminderten Produktqualität, einem immensen Eingriff in die Wahlfreiheit der Versicherten und einer eingeschränkten individuellen Serviceleistung verwirklichen zu können.⁸

Insbesondere vor dem Hintergrund, dass eine verminderte Qualität von Gesundheitsleistungen zu Folgeproblemen führen kann und dementsprechend zwangsläufig neue Kosten im System entstehen, sind diese Eigenschaften kritisch zu hinterfragen.⁹ Durch ein Abstellen auf den faktisch niedrigsten Preis der Versorgung ist somit nur kurzfristig das Budget der GKV zu entlasten, mittel- und langfristig ist von deutlichen Mehrkosten auszugehen.¹⁰

Die steigenden Fallzahlen aufgrund der demografischen Entwicklung und eine wachsenden Bereitschaft zur privaten (Zu-) Zahlung der Bevölkerung, stehen daher einem kontinuierlich ansteigenden Kostendruck gegenüber.¹¹

Eine Vielzahl von Institutionen, darunter der medizinische Fachhandel, die Apotheken oder auch industrielle Unternehmen, als zentrale Organisationen innerhalb der Hilfsmittelversorgung, gelangen somit zunehmend zu der Erkenntnis ihre bisherigen Geschäftsmodelle zu überprüfen.¹²

Neben den gesellschaftlichen, rahmenpolitischen und wirtschaftlichen Einflüssen auf den Hilfsmittelmarkt, lassen sich auch auf prozessualer Ebene der Versorgung Effektivitätsreserven identifizieren. So erfolgt die Leistungsbereitstellung der Hilfsmittel häufig weder zeitnah, transparent oder in ausreichender Qualität.¹³

In der Hilfsmittelmittelversorgung stehen demnach ebenfalls der Service sowie die Qualität und die Geschwindigkeit im Mittelpunkt der Versorgungspolitik.¹⁴ Ein sich in diesem Kontext entwickelnder Trend ist die Strategie des kundenorientierten Leistungszuschnitts, welche darauf abzielt, den Kunden durch eine individualisierte Leistung, die weit über das reine Verfügbar machen des Produktes hinausgeht, Austrittsbarrieren zu schaffen und somit an ein Produkt oder ein Unternehmen zu binden.

Die Erweiterung des Leistungsangebots eines Unternehmens kann dabei auf unterschiedliche Weise erfolgen. Eine Möglichkeit bietet der umfangreiche Rückgriff auf Leistungen und Ressourcen vor- oder nachgelagerter Wertschöpfungsstufen der Supply Chain. Eine andere Variante besteht in der Internalisierung dieser Leistungen in ein einzelnes Unternehmen.¹⁵

Welches Modell sich dabei schlussendlich als das gewinnbringendste herausstellen wird, ist jedoch auf Grund von zahlreichen Unwägbarkeiten kaum vorherzusehen. Fest steht jedoch, dass ch dem Hilfsmittelmarkt ein fundamentaler Strukturwandel bevor steht.¹⁶

Wobei ein entscheidender Parameter in der Ausnutzung der zusätzlichen Absatzchancen abseits des traditionellen Verordnungsmarktes der GKV liegt.¹⁷

Für die Zukunft der marktteilnehmenden Unternehmen bedeuten diese Entwicklungen, dass eine Abkehr von rein kaufmännischen Vertriebsaktivitäten notwendig wird und vor allem die organisationale Ausrichtung nach versorgungsrelevanten Kriterien in den Fokus des Vertriebsmanagements¹⁸ rückt.¹⁹

Ein innovativer Lösungsansatz könnte dabei die rationale Neugestaltung der traditionellen Versorgungstruktur innerhalb der Supply Chain des Hilfsmittelmarktes sein.

Erste Entwicklungen in diese Richtung zeigen zum einen die Forcierung eines verkürzten Versorgungsweges durch die medizinische Profession²⁰ oder den Eintritt von gebietsfremden Konkurrenten, wie dem Einzelhandel²¹ in das Hilfsmittelsegment. Eine weitere strategische Option bietet sich exklusiv den Herstellern von Medizinprodukten an. Diese liegt in der Umsetzung des direkten Vertriebes der Produkte an den Endkunden, also den Einstieg des Herstellers in die Patientenversorgung unter Ausschluss der traditionellen Leistungserbringer. ²²

Die herstellende Industrie von Hilfsmitteln sieht sich in Folge dessen in der Gestaltung der Supply Chain mit zahlreichen Fragen konfrontiert: Welche Vertriebsstruktur eignet sich für welche Produktgruppe (PG)? Wie kann die Wirtschaftlichkeit und Leistungsfähigkeit der Wertschöpfungskette gesteigert und eine nachhaltige Kundenbindung aufgebaut werden? Was ist bei der Auswahl des Versorgungsweges zu beachten? Wie sehen mögliche Kooperationsmodelle aus oder wie stehen die Chancen für eine eigenständige Versorgung?

1.2 Wissenschaftliche Fragestellung und Zielsetzung der Arbeit

Die konkrete Zielsetzung dieser Arbeit wird in Form einer gerichteten, auf ihre Gültigkeit zu überprüfenden, Hypothese formuliert.

Die sinkenden Erstattungspreise in der Hilfsmittelversorgung und der vermehrte Einsatz von Ausschreibungen zur Vertragsgestaltung im Markt, führen zu einer Veränderung der Vertriebsstruktur der Hersteller und resultieren somit in einer Umgestaltung der Supply Chain in Richtung einer direkten Versorgung durch die herstellenden Unternehmen.

Auf Grundlage dieser Zusammenhangshypothese gilt es im Weiteren innovative Formen der strategischen Optionen zur Umgestaltung der Supply Chain im Hilfsmittelmarkt in Bezug auf eine rationale Patientenversorgung bereitzustellen.

Für eine derartige Modellierung sind zahlreiche Aspekte der aktuellen Hilfsmittelversorgung und zukünftige Marktprognosen zu beachten. Daher ist ein weiterer Aspekt dieser thematischen Auseinandersetzung, Prognosen zu den zukünftigen Einflussbereichen auf die Hilfsmittelversorgung anzustellen. Gleichzeitig ist es notwendig herauszufinden, inwiefern sich diese Faktoren auf die Gestaltung der Vertriebsstruktur der Hersteller auswirken und mit welchen Vor- und Nachteilen die einzelnen Formen verbunden sind.

Den Ablauf und der Zusammenhang in der Bearbeitung der für die Analyse der wissenschaftlichen Hypothese essentiellen Kernaspekte, verdeutlicht Abbildung 1.

Abbildung 1: Kernaspekte und Ablauf der Bearbeitung der wissenschaftlichen Fragestellung.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: Eigene Darstellung

1.3 Konzeption der Arbeit

Um einen aktuellen Einblick in die nationale Hilfsmittelversorgung zu gewinnen, steht zu Beginn der thematischen Bearbeitung ein allgemeines Kapitel zu den Hintergründen und aktuellen Verhältnissen der Hilfsmittelversorgung in Deutschland.

Eine hohe Produktkomplexität im Bereich medizinischer Erzeugnisse macht hierbei zunächst eine begriffliche Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Hilfsmitteln bzw. deren Branchen notwendig. Darauf aufbauend lassen sich neben der Darlegung von gesetzlichen Grundlagen auch die finanziellen Rahmenbedingungen, welche entscheidend für die Entwicklung des Marktes sind, zielgenau vorstellen. Besonderer Fokus wird in diesem Fall auf die Vertragsgestaltung der Leistungserbringer mit den gesetzlichen Krankenkassen gelegt.

Auf Basis dieser ersten eingrenzenden Angaben über den deutschen Hilfsmittelmarkt, schließt sich eine spezifische Analyse von zu Verfügung stehenden Marktdaten an. Anhand des typischen Rezeptweges im Hilfsmittelmarkt werden einerseits die relevanten Stakeholder identifiziert und andererseits die Marktstruktur und Marktpotentiale aufgezeigt.

Neben dem Verständnis für die Hilfsmittelversorgung ist ein weiterer wichtiger Bestandteil dieser Ausarbeitung die Auseinandersetzung mit der Supply Chain, deren Ansätze und Eigenschaften sowie Potentialen innerhalb dieses thematischen Kontextes. Dafür werden zunächst die einzelnen organisatorischen und funktionellen Elemente der Supply Chain im Hilfsmittelmarkt vorgestellt und anschließend Bereiche der Rationalisierung und Innovation dargelegt.

Der Kern der Betrachtung liegt auf den Vertriebs- bzw. Versorgungswegen für herstellende Unternehmen. Sowohl auf Unternehmen als auch auf Märkte wirken zahlreiche Faktoren ein, deren Grad an Beeinflussung und Beeinflussbarkeit genauso wie deren Entwicklung maßgeblich über die Verwendung von Versorgungswegen in der ambulanten Hilfsmittelversorgung entscheiden und die es somit zu diskutieren gilt.

Anhand der derzeitigen Ausgestaltung der Vertriebs- und Versorgungsstruktur im Hilfsmittelmarkt und deren spezifischen Vor- und Nachteile werden anschließend Modelle für die rationale Gestaltung von Wegen zur Hilfsmittelversorgung entwickelt.

Zum Abschluss dieser Abhandlung werden die erzielten Ergebnisse in einem Fazit komprimiert zusammengefasst. Eine kritische Auseinandersetzung mit der Konzeption und den erzielten Ergebnissen ist aus Gründen der Nachvollziehbarkeit und wissenschaftlichen Bewertung der Ergebnisse notwendig. Eine abschließende Betrachtung der behandelten Thematik rundet diese Ausarbeitung ab.

1.4 Methodisches Vorgehen

Dadurch, dass die allgemeine Datenlage zur ambulanten Hilfsmittelversorgung als unzureichend²³ einzustufen ist, wird ergänzend zur Bearbeitung der zur Verfügung stehenden Literatur, die qualitative Forschungsmethode des Leitfadengestützten Experteninterviews eingesetzt. Analysiert werden die so ermittelten Daten unter Anwendung der qualitativen Inhaltsanalyse. Diese geben Aufschluss über die Ursachen und Auswirkungen der derzeitigen und zukünftigen Gegebenheiten in der Hilfsmittelversorgung sowie deren spezifischen Vor- und Nachteile und speziellen Anforderungen. Eine Einflussanalyse gibt Auskunft über die Auswirkungen von Entwicklungen bestimmter Umweltfaktoren auf den Markt.

Die Erarbeitung von innovativen Konzepten wird mittels einer morphologischen Analyse vorgenommen.

1.4.1 Experteninterviews als qualitative Informationsquelle

Um die Untersuchungsgegenstände auf ihre praktische Umsetzung zu überprüfen und inhaltlich fundierte Annahmen über die Entwicklung der Vertriebs- bzw. Versorgungswege im Hilfsmittelmarkt treffen zu können, wurden Leitfadenorientiere Experteninterviews per Telefon durchgeführt. Der Leitfaden wurde mit fünf Fragekomplexen erstellt und in einem Pretest erprobt.

Mit dem Ziel, eine Repräsentativität der Stichprobe zu gewährleisten, wurden hierfür zunächst Unternehmen identifiziert, die geeignete Hilfsmittelprodukte herstellen. Um differenzierte, Produktgruppen übergreifende Erkenntnisse zu gewinnen, wurde bei der Auswahl der befragten Unternehmen zudem darauf geachtet, dass deren produzierte Hilfsmittel aus unterschiedlichen Produktbereichen stammen. Von diesen Unternehmen sind ausschließlich Mitarbeiter in die Befragung einbezogen, deren Aufgabenbereich im Vertrieb, im Krankenkassen- bzw. Vertragsmanagement oder der übergeordneten Geschäftsführung liegt. Insgesamt sind zehn Interviews in diese Ausarbeitung eingeflossen.

Während des Telefoninterviews wurden stichwortartige Notizen erhoben, welche direkt im Anschluss des Gesprächs in einem Gedächtnisprotokoll transkribiert wurden. Pausen und Stimmlage sowie sonstige sprachlichen Elemente zählten dabei nicht zum Gegenstand der Interpretation.

Innerhalb dieses qualitativen Forschungsansatzes wurde ausschließlich auf offene Fragen zurückgegriffen.²⁴

Die Analyse der Interviewdaten erfolgt in Anlehnung an die qualitative Inhaltsanalyse nach MAYRING. Konkret wird das Verfahren der zusammenfassenden Analyse gewählt, da

in erster Linie die inhaltliche Ebene des Materials von Interesse ist. Um eine Vergleichbarkeit der Daten zu gewährleisten, werden hierbei die zuvor gebildeten Kategorien, welche gleichzeitig Themenschwerpunkte des Leitfadens darstellten, in Bezug auf die gegebenen Antworten der Interviewten systematisch analysiert.²⁵

Die Kategorien umfassten die Einflüsse und Entwicklungen in der Hilfsmittelversorgung, die Skizzierung und Prognose der Versorgungswege, die Vor- und Nachteile der direkten und indirekten Versorgungswege und die Ausgestaltungsfaktoren innerhalb der Verwendung des direkten Versorgungsweges. Die auf diese Weise gewonnen Informationen werden aus Datenschutzgründen lediglich anonymisiert dargestellt.

1.4.2 Bestimmung des Einflussgrades von Umweltfaktoren auf den Markt

Die Vernetzung und Bewertung der spezifischen Einflussbereiche und deren Inhalte werden in einem aus vier Feldern bestehenden System-Grid wiedergegeben.

Durch die Einordnung der Faktoren in eine Vernetzungstabelle und der Bestimmung des jeweiligen Einflussgrades, bemisst sich sowohl die Aktivsumme (in der Addition der Zeilen), die für den jeweiligen Bereich ausdrückt, wie stark er alle anderen Bereiche beeinflusst, als auch die Passivsumme (in der Addition der Spalten), die aussagt, wie stark jeder Bereich von jedem anderen Bereich beeinflusst wird.²⁶ Ziel dieses Vorganges ist es, diejenigen Faktoren zu bestimmen, welche innerhalb der Systemdynamik des Hilfsmittelmarktes die größtmögliche Wirkung erzielen und somit das System signifikant beschreiben.²⁷

Dabei gilt, dass die Einflussfaktoren mit einer hohen Aktivsumme bei gleichzeitig niedriger Passivsumme als Systemhebel (Feld I) zu bezeichnen sind und eine hohe Beeinflussung des Systems beinalten. Diejenigen Faktoren die sich durch eine gleichzeitig hohe Aktiv- und Passivsumme auszeichnen, bilden die extremen Knoten (Feld II), welche einen starken Vernetzungsgrad im System aufweisen. Eine niedrige Aktiv- und Passivsumme kennzeichnet puffernde Faktoren (Feld III), welche lediglich eine geringe Signifikanz für das Gesamtsystem haben. Eine hohe Passivsumme und eine gleichzeitig niedrige Aktivsumme zeichnet dagegen die passiven Faktoren aus, welche im Rahmen eines strategischen Frühaufklärungssystems als Systemindikatoren (Feld IV) eingesetzt werden können.²⁸

Anhand dieser Einteilung kann gezeigt werden, welche Faktoren die Hilfsmittelversorgung maßgeblich beeinflussen und auf die es für Unternehmen aktiv einzugehen gilt.

1.4.3 Morphologische Analyse zur innovativen Problemlösung

Die strategischen Handlungsempfehlungen im Hinblick auf die Ausgestaltung der Vertriebswege für herstellende Unternehmen werden durch eine morphologische Analyse getroffen.

Diese einfache Kreativmethode ist immer dann geeignet, wenn ein komplexes Problem zu untersuchen ist und Lösungen gesucht werden, die einem bestimmten Grundmuster folgen oder bestimmte Rahmenbedingungen nicht durchbrochen werden sollen.²⁹

Die von ZWICKY entwickelte Morphologische Analyse dient dazu, multi-dimensionale, nicht quantifizierbare sowie komplexe Beziehungen strukturiert zu erfassen und daraus den gewünschten Nutzen abzuleiten. Ausgangspunkt ist neben der exakten Definition des Problems, die Zerlegung des Untersuchungsbereiches in seine einzelnen Bestandteile.

Im Schema eines Morphologischen Kastens³⁰ sind diese Merkmale zusammen mit den jeweiligen abhängigen Wertausprägungen dieser Eigenschaften anzuordnen.

Einzelne Lösungsansätze ergeben sich in der schrittweisen Auswahl einer Wertausprägung je Eigenschaft.

Durch die Kombination der unterschiedlichen Ausprägungen, steht im Anschluss ein Pool an Ideen zur Verfügung³¹, aus dem innovative Lösungsbündel zu bilden sind.³²

Besondere Beachtung ist hierbei der Praktikabilität in der Umsetzung der so gewonnenen neuen Verbindungen zu schenken. Um eine logische und konsistente Kombination der Ausprägungen zu gewährleisten erfolgt die Auswahl ganzheitlich intuitiv.³³ Anhand einer Überprüfung und Evaluation der entwickelten Lösungen können darauf aufbauend spezifische Handlungsoptionen den Untersuchungsbereich betreffend, abgegeben werden.³⁴

Eine Darstellung des morphologischen Analyseprozesses gibt Abbildung 2.

Abbildung 2: Phasen der morphologischen Analyse.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: Eigene Darstellung, in Anlehnung an Koch, S. (2011): S. 226ff.

2. Hilfsmittelversorgung in Deutschland: Abgrenzung, Gesetzgebung und Vertragsgestaltung

Die definitorische Eingrenzung des Hilfsmittelsegments im Bereich der Medizinprodukte bildet den Ausgangspunkt des zweiten Kapitels. Die Behandlung der gesetzlichen und finanziellen Rahmenbedingungen der deutschen Hilfsmittelversorgung greift diese Abgrenzung auf. In diesem Zusammenhang wird der reformbezogene Einsatz von marktwirtschaftlichen Verfahren in der Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Kostenträgern beleuchtet.

2.1 Segmentierung von Medizinprodukten

Während die Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln rechtlich durch die medizinische Wirkungsweise nach § 3 Nr. 1 S. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) eindeutig ist³⁵, besteht zwischen Medizinprodukten und Hilfsmitteln keine derart trennscharfe Spezifizierung. Hinzukommen andere branchenübergreifende Segmente, wie Orthopädie-, Rehabilitations (Reha)- und Medizin-Technik sowie Homecare, die das komplexe Marktbild prägen und in deren fachlichen Abgrenzung ebenfalls Schnittmengen auftreten.

Eine mangelnde Abgrenzungsfähigkeit ist nicht nur aus Gründen der Rechtsklarheit zu beseitigen. Insbesondere im Hilfsmittel- und Medizinproduktebereich ist die Vermeidung von Verzerrungen des Wettbewerbes, etwa aufgrund unterschiedlich hoher Zulassungsanforderungen für die jeweilige Produktkategorie von immenser Bedeutung.³⁶ Daneben spielt eine zielgenaue Zuordnung von Produkten in einen übergeordneten Produktbereich bei der Anwendung von Finanzierungs- und Abrechnungsgrundlagen eine wichtige Rolle.

2.1.1 Hilfsmittel in Abgrenzung zu Medizinprodukten

Unter dem Begriff Medizinprodukte wird eine sich stetig erweiternde, heterogene Palette an Produkten subsumiert.³⁷

Nach § 3 Abs. 1 MPG sind Medizinprodukte sämtliche einzeln oder miteinander verbunden verwendete, diagnostische oder therapeutische Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe sowie deren Zubereitungen oder andere Gegenstände deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper vor sich geht.

Die Anwendung derartiger Produkte dient sowohl dem Zweck der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten als auch der Kompensierung von Behinderungen. Zudem kann deren Nutzung zur Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs sowie zur Empfängnisregelung eingesetzt werden.³⁸ Beispiele für klassische Medizinprodukte sind unter anderem Verbandstoffe, Infusionsgeräte, Katheter, Herzschrittmacher, Röntgengeräte, ärztliche Instrumente oder auch Labordiagnostika.³⁹

Im Vergleich dazu werden unter dem spezifischen Term Hilfsmittel in § 33 Nr. 1 des fünften Sozialgesetzbuches (SGB V) Hörhilfen, Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen⁴⁰ zusammengefasst. Diese Definition wird in ergänzenden Richtlinien noch um die Bereiche Sehhilfen und weitere sächliche Mittel oder technische Produkte erweitert, die dazu dienen, Arzneimittel oder andere Therapeutika, welche zur inneren Anwendung bestimmt sind, in den Körper zu bringen. Dies können beispielsweise Spritzen, Inhalationsgeräte oder ähnliche Applikationshilfen sein.⁴¹

Eine klare Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Hilfsmitteln per gesetzlicher Definition existiert demnach nicht. Medizinprodukte bilden hier jedoch ein deutlich weiteres Spektrum an Funktionen und Anwendungsgebieten ab, in denen das Teilgebiet Hilfsmittel vollständig enthalten ist.

Es ist somit lediglich eine einseitige Abgrenzung zwischen Hilfsmitteln und Medizinprodukten zu ziehen, in der Form, dass jedes Hilfsmittel zwar ein Medizinprodukt, jedoch ein Medizinprodukt nicht zwangsläufig ein Hilfsmittel darstellt.⁴²

Beispielhaft belegt bedeutet dies, dass materielle und immaterielle Güter zur ableitenden oder aufsaugenden Inkontinenzbehandlung, Stoma- oder Tracheostomaartikel aufgrund ihrer kompensierenden Funktionsweise und dem Anwendungsgebiet am Körper zu dem spezifischen Teilbereich der Hilfsmittel zu zählen sind. Verbandsstoffe, wie Produkte der modernen Wundversorgung, gehen jedoch aufgrund des Einsatzes zur Behandlung oder Linderung von Krankheiten und der inneren wie äußeren Wirkungsweise auf den Körper über diese Eingrenzung hinaus und gelten somit als Medizinprodukte.

Im Zuge dieser einseitigen Abgrenzungsproblematik sind im Hinblick auf die gesetzlichen und die Finanzierung regelnden Grundlagen in diesem thematischen Kontext sowohl die Vorgaben des Medizinprodukterechts als auch die spezifischen Regelungen für Hilfsmittel zu beachten.

2.1.2 Einordnung von Medizintechnik, Orthopädie-, Rehabilitations-Technik und Homecare

Im Segment von medizinischen Produkten und speziellen Erzeugnissen zur Hilfsmittelversorgung sind weitere Sparten vorhanden, welche den Markt an Medizinprodukten und ergänzenden Dienstleistungen weiter untergliedern. Hierzu gehören die klassischen Gebiete der Medizin-, Orthopädie- und Reha-Technik. Als relativ neuartiger Versorgungsbereich hat sich in diesem Umfeld auch die Rubrik Homecare etabliert.⁴³ Hinzu kommt das spartenunabhängige Gesundheitshandwerk. Abbildung 3 setzt diese Bereiche in Beziehung zueinander.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 3: Sparten von Medizin- und Hilfsmittelprodukten.

Quelle: Eigene Darstellung

Einer dieser Bereiche ist die Medizintechnik, welche auch einen wichtigen Eckpfeiler der deutschen Wirtschaft darstellt.⁴⁴ Allgemein ist die Medizintechnik die Anwendung technischer Apparate als Hilfsmittel der medizinischen Diagnostik und Therapie von Krankheiten.⁴⁵ Die Medizintechnik umfasst dabei im engeren Sinne die Wirtschaftszweige zur Herstellung von elektromedizinischen oder medizintechnischen (Groß-)Geräten und Instrumenten, orthopädischen Erzeugnissen oder auch zahntechnischen Laboratorien. In einer erweiterten Sicht wird der Medizintechnik auch die Herstellung von augenoptischen Erzeugnissen, Verbandsmaterialien oder die Produktion von Rollstühlen oder Krankenfahrstühlen zugemessen.⁴⁶

Von Betrieben der Orthopädietechnik werden medizinisch-technische Konstruktionen wie Prothesen, Orthesen, Bandagen oder individuelle Rehabilitationsmittel angefertigt.⁴⁷ Diese dienen der äußerlichen Versorgung von krankhaften Veränderungen, Fehlbildungen oder durch chirurgische Eingriffe bedingte Folgen am menschlichen Bewegungsapparat.⁴⁸

Die Reha-Technik umfasst Geräte und Verfahren, die Personen mit erworbenen oder angeborenen Behinderungen bzw. altersbedingt benötigen, um ihr Leben aktiver gestalten zu können. Hierunter werden auch technische Geräte der Diagnostik und Therapie beim Einsatz in der rehabilitativen medizinischen Behandlung und bei chronischen Krankheiten gefasst.⁴⁹ Als Produktbeispiele können neben Pflegebetten und Badewannen-Lifter auch Gehwagen angeführt werden.

Inhalt der Homecare ist die umfassende ambulante Versorgung eines Patienten mit erklärungsbedürftigen Hilfsmitteln, Medizinprodukten und Arzneimitteln durch geschultes Fachpersonal im Rahmen einer ärztlich gestützten Therapie. Als Kombination aus produkt- und dienstleistungsbezogener Krankenbehandlung kann Homecare daher einerseits von der häuslichen Pflege und andererseits vom Gesundheitshandwerk abgegrenzt werden.⁵⁰ Leistungen der Homecare sind typischerweise organisatorischer und versorgender Art und werden in den Bereichen der enteralen und parenteralen Ernährung, der Stoma-/ Tracheostoma und Inkontinenzversorgung sowie der modernen Wundversorgung oder der respiratorischen Heimtherapie erbracht.⁵¹

In der gesamten Branche von Hilfsmittel- und Medizinprodukten sind die Angehörigen der Berufsgruppe der Gesundheitshandwerker tätig. Zur Hauptaufgabe des Gesundheitshandwerks gehören dabei Dienstleistungen technischer Art, wie die Anfertigung und Anpassung von Hilfsmitteln.⁵² Diese Leistungen finden folglich in allen vier Teilsegmenten statt, weshalb das Gesundheitshandwerk in dieser Einteilungssystematik keinen eigenständigen Bereich darstellt.

Ergänzende Dienstleistungen oder produktspezifische Modifikationen des Gesundheitshandwerks erschweren somit eine spezifische Aufschlüsselung zusätzlich, da neben der industriellen Standardversorgung somit ein erheblicher Anteil an individuellen Leistungen den Charakter eines Hilfsmittels prägen kann. ⁵³

Außerhalb dieser Sparten existieren jedoch sowohl einige wenige Medizinprodukte als auch Hilfsmittel, die sich dieser Einteilungsmethodik entziehen. Hierzu gehören exemplarisch auf der einen Seite Krankenhilfsmittel, wie sterile Einmalhandschuhe und auf der anderen Seite Softwareanwendungen, die zumeist kombiniert mit medizintechnischen Produkten eingesetzt werden.

Ferner finden ursprünglich aus der Medizin stammende Produkte in Anwendungsfeldern außerhalb des Gesundheitswesens Verwendung.⁵⁴ So werden Modifikationen von medizintechnischen Röntgengeräten abseits medizinischer Indikationen beispielsweise an Flughäfen zur Gepäckkontrolle eingesetzt.

Auf Grund ähnlicher technisch geprägter Funktionsweisen der materiellen Güter verfehlen einige Hilfsmittel eine eindeutige Spartenzuordnung als medizinisch-, rehabilitativ- oder orthopädisch-technisches Hilfsmittel.⁵⁵ Durch stark eingegrenzte Indikationsgebiete und der delegationsabhängigen Wahrnehmung von behandelnden Dienstleistungen am Patienten nimmt die Homecare in diesem Kontext eine gewisse Sonderstellung ein.

Eine herkunftsbezogene Unterteilung der Güter innerhalb des Segments der Hilfsmittel ist, zusätzlich zu der Abgrenzungsproblematik zwischen Hilfsmitteln und Medizinprodukten, dementsprechend nicht eindeutig zu vollziehen. Hilfsmittel ähnlicher Funktion können hiernach aus unterschiedlichen Arten von Unternehmen der gesamten Medizinproduktbranche stammen und zusätzlich einen individuellen Anteil an handwerklichen Anpassungen beinhalten.

Diese Erkenntnisse sind bei der Darstellung einer aktuellen Marktstruktur für Hilfsmittel in Betracht zu ziehen und lassen zudem Rückschlüsse über eine verminderte Aussagekraft spezieller Analysen von Teilmärkten zu.

2.2 Gesetze und Rechtsvorschriften im Hilfsmittelbereich

Das gesamte deutsche Gesundheitswesen wird maßgeblich durch die Gesetzgebung beeinflusst. Somit gilt auch für die Hilfsmittelversorgung ein enger gesetzlicher Rahmen. Unter Berücksichtigung der definitorischen Überschneidung wird im Folgenden zunächst die aktuelle Gesetzgebung für Hilfsmittel unter Berücksichtigung der Finanzierungsgrundlagen erläutert und anschließend um relevante Regelungen aus dem Bereich der Medizinprodukte ergänzt. Auf Grund des immensen Einflusses der GKV in der deutschen Hilfsmittelversorgung wird das Hauptaugenmerk dieser Betrachtung auf die dazugehörigen Vorgaben gelegt.

Eine Übersicht über die relevanten Gesetzestexte und erweiternden Rechtsvorschriften für die Hilfsmittelversorgung ist in Abbildung 4 dargestellt.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 4: Gesetzliche Grundlagen in der Hilfsmittelversorgung.

Quelle: Eigene Darstellung

Im SGB V ist der rechtliche Rahmen der Hilfsmittelversorgung durch Leistungen der gesetzlichen Krankenkasse festgeschrieben. Als weitere Rechtsgrundlagen gelten in diesem Zusammenhang das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) und die Hilfsmittelrichtlinien (HMR). In Erfüllung der Zulassungskriterien zur Versorgung gesetzlich Versicherter ist zusätzlich das Gesetz zur Ordnung des Handwerks (HWO) relevant.

Im Medizinproduktebereich finden neben dem spezifischen Gesetz zudem eine Vielzahl an erweiternden Rechtsverordnungen Anwendung, die jedoch nur eine geringe thematische Relevanz für den Hilfsmittelbereich aufweisen.⁵⁶

2.2.1 Versorgung und Finanzierung von Hilfsmitteln im Rahmen des fünften Sozialgesetzbuches

Die gesetzlich in Deutschland versicherten Personen haben nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V Anspruch auf eine Krankenbehandlung, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern⁵⁷. Eingeschlossen ist hierbei nach § 27 Abs. 1 S. 1 Nr. 3 SGB V auch die Versorgung mit Hilfsmitteln.⁵⁸ Der Anspruch auf die Versorgung mit Hilfsmitteln im Besonderen ist in § 33 SGB V geregelt. In diesem Paragraf legt der Gesetzgeber sowohl fest welche Hilfsmittel und welche Leistungserbringer der Versicherte in Anspruch nehmen kann als auch in welcher Höhe die Krankenkasse die Kosten für das Hilfsmittel zu tragen hat.⁵⁹

Für die Anerkennung einer Hilfsmittelversorgung als Leistungspflicht der Krankenkassen muss das Hilfsmittel der Befriedigung eines Grundbedürfnisses dienen. Diese Grundbedürfnisse umfassen die körperlichen Grundfunktionen⁶⁰ sowie die elementare Körperpflege, das selbstständige Wohnen und die Erschließung eines gewissen körperlichen und geistigen Freiraums.⁶¹

Eingeschränkt wird die Versorgung mit Hilfsmitteln jedoch durch § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V, wonach allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens und alle nach § 34 SGB V ausgeschlossenen Hilfsmittel nicht Teil des Versorgungsumfanges sind.⁶²

Eine Reihe von Gegenständen des täglichen Gebrauchs kommen durch eine medizinische Indikation in den Status des Hilfsmittels, wodurch das Auftreten von Grenzfällen zwangsläufig erscheint.⁶³ So wird ein Schuh allgemein als Gegenstand des täglichen Gebrauchs deklariert. Ein speziell geformter Schuh kann jedoch für eine bestimmte Patientengruppe den Ausgleich einer Behinderung oder eine Maßnahme zur Rehabilitation darstellen. Gegenstände des täglichen Gebrauchs, welche dementsprechend einem medizinischen oder therapeutischen Zweck dienlich sind, können somit als Hilfsmittel verordnet werden.

Das Bundesministerium für Gesundheit kann zudem nach § 34 Abs. 4 SGB V, mit Zustimmung des Bundesrates, Hilfsmittel von geringem oder umstrittenen therapeutischen Nutzen oder niedrigem Abgabepreis, vom Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenkasse ausschließen.⁶⁴ Die Negativliste für Hilfsmittel gilt seit dem 01. Januar 1990. Als sächliche Mittel mit geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen umfasst diese beispielsweise Kompressionsstücke für Waden und Oberschenkel oder Knie- und Knöchelkompressionsstücke. Sächliche Mittel mit geringem Abgabepreis sind etwa Armtragegurte oder Augenklappen.⁶⁵ Derzeit ist der Ausschluss von 28 Hilfsmitteln aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen rechtlich geregelt.⁶⁶ Welche Hilfsmittel im Leistungskatalog der GKV aufgenommen sind, zeigt im Gegensatz dazu das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) auf. Diese Positivliste wird im nachfolgenden Abschnitt näher beleuchtet.

Die Versorgung der Versicherten der Krankenkassen, wird seit der Einführung des Gesetzes zur

Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV

OrgWG) nicht mehr durch ein öffentlich rechtliches Zulassungsverfahren geregelt. An dessen Stelle ist nach der krankenversicherungsrechtlichen Norm des § 126 SGB V ein Präqualifizierungsverfahren getreten, welches seither elementar für den Vertragsschluss zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern ist. ⁶⁷ Allerdings behalten Versorgungsverträge die vor der Einführung dieses Verfahrens geschlossen wurden bis zum Erhalt einer Kündigung ihre Wirksamkeit.⁶⁸

Bei der Präqualifizierung handelt es sich um eine vorwettbewerbliche Eignungsprüfung, bei der potentielle Leistungserbringer nach speziellen Vorgaben unabhängig von einer konkreten Ausschreibung oder Verhandlung ihre Eignung nachweisen können.⁶⁹ Die Vermeidung von überflüssigem bürokratischem Aufwand sowohl bei Krankenkassen als auch bei Leistungserbringern sowie die transparente und kassenübergreifende Definition von Vertragsanforderungen, gelten dabei als konkrete Ziele dieser neuen Methodik.⁷⁰

Anhand von Empfehlungen gemäß § 126 Abs. 1 S. 3 SGB V für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen zur ausreichenden, zweckmäßigen und funktionsgerechten Herstellung, Abgabe und Anpassung von Hilfsmitteln⁷¹, konkretisiert der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-S) die allgemeine Formulierung der Gesetzgebung. ⁷² Eingegangen wird dabei auf die räumlichen, sachlichen und fachlichen Anforderungen eines Betriebsstandortes.

Bei der Festlegung der Eignungskriterien für die einzelnen Versorgungsbereiche bzw.

-teilbereiche⁷³ orientierte man sich an den Inhalten der bisherigen Zulassung. So wurden neben der Anhebung der beruflichen Qualifikation der fachlichen Leiter bzw. der verantwortlichen Personen, keine neuen Bedingungen gestellt.⁷⁴ Erfüllt ein Betrieb diese spezifischen Kriterien wird das Verfahren durch die Ausgabe einer für fünf Jahre gültigen Präqualifizierungsbestätigung von einer durch die GKV-S benannten Stelle abgeschlossen.⁷⁵

Die Eignung ist jedoch ortsgebunden, da sie von einer bestimmten Praxisausstattung abhängig ist. Eine zusätzliche Filiale oder eine Änderung der Betriebsverhältnisse bzw. des Produkts bedarf einer weiteren Zulassungsentscheidung.⁷⁶

Die Legislative hat im SGB V an mehreren Stellen⁷⁷ die wirtschaftliche Leistungserstellung bei einer fachlich gebotenen Qualität verpflichtend vorgeschrieben.⁷⁸ Wird die Versorgung mit Leistungen demnach nicht medizinisch notwendig, ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich⁷⁹ erbracht, dürfen die Leistungserbringer einerseits diese nicht erwirken und andererseits die Krankenkassen diese nicht bewilligen.

Versicherte können jedoch nach § 33 Abs. 1 S. 5 SGB V durch eine wirtschaftliche Aufzahlung qualitativ höherwertige Versorgungen wählen, welche die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen überschreiten.⁸⁰

Unabhängig von der wirtschaftlichen Aufzahlung haben Versicherte, ab dem 18. Lebensjahr gemäß § 33 Abs. 8 SGB V zu jedem Hilfsmittel, welches zu Lasten der GKV verordnet wurde grundsätzlich eine Zuzahlung zu leisten. Der sich nach § 61 S. 1 SGB V ergebende Betrag ist an die abgebende Stelle zu zahlen. Die Zuzahlung beträgt zehn Prozent des Abgabepreises, mindestens jedoch fünf Euro und höchstens zehn Euro.⁸¹ Die Zuzahlung darf jedoch die Gesamtkosten des abgegebenen Hilfsmittels nicht überschreiten.⁸²

1.6.1.1 Hilfsmittelverzeichnis

Das Hilfsmittelverzeichnis wird nach § 139 Abs. 1 SGB V von dem GKV-S⁸³ erstellt und fortgeführt. In diesem Verzeichnis sind Hilfsmittelprodukte bzw. deren zusammengefasste Gruppen aufgelistet, die von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung erschlossen sind.⁸⁴

Neben dem obersten Ziel der Qualitätssicherung⁸⁵ in der Hilfsmittelversorgung hat das HMV weitere Aufgaben. Die Vielfalt der Hilfsmittel wird auf ein überschaubares Maß reduziert und die Strukturierung des Marktes sowie die Erhöhung der Transparenz des Hilfsmittelangebotes werden erreicht. Verwendung soll das HMV weiter in der Marktbeobachtung, für statistische Zwecke, bei Vertragsverhandlungen und zur Abrechnung von Leistungen finden.⁸⁶ Demnach erfüllt das Hilfsmittelverzeichnis ebenfalls Aufgaben zur Bestimmung von Festbeträgen.⁸⁷

Das HMV ist nach Produktgruppen gegliedert. In jeder Produktgruppe wird systematisch nach Anwendungsorten, Untergruppen und Produktarten unterteilt. Hilfsmittel ähnlicher oder gleicher Funktion bzw. medizinischer Zweckbestimmung sind jeweils in einer Produktart subsumiert. Für jede Produktart ist ein Indikationsrahmen angegeben.⁸⁸

Einzelprodukte sind unter den Produktarten mit einer zehnstelligen Positions- und Abrechnungsnummer verzeichnet. Hierbei sind die Produkt- bzw. Leistungsbezeichnungen, die Hersteller oder Vertreiber und die Konstruktionsmerkmale aufgeführt.⁸⁹ Die Anwendung dieser Hilfsmittelnummer in kassenärztlichen Verordnungen soll gewährleisten, dass ein entsprechendes Produkt eindeutig zugeordnet werden kann. Die dahinterstehende Systematik wird in Abbildung 5 veranschaulicht.

Der Eintrag eines Produktes bzw. einer Produktgruppe ermächtigt jedoch die Krankenkasse nicht dazu, den Anspruch des Versicherten einzuschränken, er dient vielmehr dazu, eine für die Gerichte unverbindliche Auslegungshilfe zu schaffen.⁹⁰ Auch Hilfsmittel die nicht im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt werden, können daher in die Leistungspflicht der Krankenkasse fallen.⁹¹

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 5: Hilfsmittelverzeichnis.

Quelle: Eigene Darstellung, in Anlehnung an Rehadat (2011b): o. S. (online im Internet).

Über die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis entscheidet nach § 139 Abs. 3 SGB V der GKV-S.⁹² Anhand des Antragsverfahrens kann zudem überprüft werden, ob die Funktionstauglichkeit und Sicherheit, zu denen auch die verständliche Informationsbereitstellung gehört, gewährleistet ist. Des Weiteren wird hierbei durch den Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) sichergestellt, dass die Qualitätsanforderungen nach § 139 Abs. 2 SGB V erfüllt werden. Soweit erforderlich, ist hierbei auch der Nachweis des medizinischen Nutzens⁹³ zu führen.⁹⁴

Zu den weiteren Aufgaben des MDK im Kontext der Hilfsmittelversorgung zählen zusätzlich die Begutachtung und Beratung nach § 275 SGB V und die Durchführung von Auffälligkeitsprüfungen nach § 296 SGB V sowie die Regelung der Abrechnung sonstiger Leistungserbringer nach § 302 SGB V.⁹⁵

1.6.1.2 Hilfsmittelrichtlinien

Neben dem Hilfsmittelverzeichnis besteht mit den Hilfsmittelrichtlinien (HMR) eine weitere, den Gesetzestext des SGB V ergänzende, Direktive.⁹⁶ Diese Richtlinie wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V erarbeitet und thematisiert vor allem die diagnostischen Voraussetzungen und die bei der Verordnung klassischer Hilfsmittel zu beachtenden Grundsätze.⁹⁷ Gesonderte Verordnungen gelten dabei für die Leistungen bei Sehhilfen (Abschnitt B) und Hörhilfen (Abschnitt C).⁹⁸

Nach den HMR ist bei der Verordnung eines Hilfsmittels entweder die Produktart entsprechend dem HMV zu nennen oder die siebenstellige Positionsnummer anzugeben. Das einzelne Produkt darf daraufhin grundsätzlich vom Leistungserbinger, nach Maßgabe der mit den Krankenkassen abgeschlossenen Verträge zur Versorgung mit dem Versicherten ausgewählt und abgegeben werden.⁹⁹ Ferner sind alle für die individuelle Versorgung oder Therapie erforderlichen Einzelangaben zu tätigen und spezifisch zu begründen. ¹⁰⁰ Nicht zulässig ist demnach eine Verordnung von individuellen Maßanfertigungen, wenn die Versorgung mit Fertigartikeln denselben Zweck erfüllt.¹⁰¹ Der Vertragsarzt soll deshalb unter Nennung der Diagnose und des Datums insbesondere die Bezeichnung des Hilfsmittels nach Maßgabe des Hilfsmittelverzeichnisses angeben. Weitere Angaben sind die benötigte Anzahl und eventuelle Hinweise, die eine funktionsgerechte Anfertigung, Zurichtung oder Abänderung durch den Lieferanten gewährleisten.¹⁰²

Ergibt sich bei der individuellen Anpassung oder Abgabe des Hilfsmittels, dass mit dem verordneten Hilfsmittel voraussichtlich das Ziel der Versorgung nicht erreicht werden kann oder dass der Versicherte in vorab nicht einschätzbarer Weise auf das Hilfsmittel reagiert, hat der Lieferant darüber unverzüglich den verordnungsausstellenden Vertragsarzt¹⁰³ zu informieren und bei Bedarf die Versorgung zu unterbrechen. Der Vertragsarzt prüft daraufhin, ob eine Änderung oder Ergänzung der Hilfsmittelversorgung notwendig ist.¹⁰⁴ Ein anderer Fall stellt die Mehrfachversorgung mit Hilfsmitteln für dasselbe Anwendungsgebiet dar. Diese darf der Vertragsarzt nur anordnen, wenn sich hieraus sinnvolle Synergien ergeben.¹⁰⁵

2.2.2 Marktzulassung und europäische Zertifizierung im Sinne des Medizinproduktegesetzes

Neben den versicherungsrechtlichen Regelungen für den Hilfsmittelbereich, finden parallel weitere gesetzliche Vorgaben Anwendung, die sich jedoch vorrangig auf den übergeordneten Bereich der Medizinprodukte beziehen. Nichtsdestotrotz greift deren Einflussbereich auch auf den Hilfsmittelsektor über. Eine besondere Stellung nimmt hierbei das MPG in der Umsetzung europäischer Normen ein.

Das MPG regelt nach § 1 den Verkehr mit Medizinprodukten und dient somit dem Zweck für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen¹⁰⁶.

Bei Medizinprodukten gibt es bisher in Europa, ganz im Gegensatz zu Arzneimitteln, keine staatliche Zulassung. Damit Medizinprodukte dennoch auf dem nationalen und europäischen Markt eingeführt werden können, müssen sie mit einer Communauté Européenne- (CE-) Kennzeichnung versehen werden.¹⁰⁷ Verfahren, die zu einer derartigen Kennzeichnung führen, betreffen hauptsächlich die Sicherheits- und Leistungsüberprüfung der jeweiligen Produkte.

Während die Leistungsüberprüfung mit der Durchführung von klinischen Studien¹⁰⁸ vollzogen wird, steht im Zentrum der Sicherheitsüberprüfung das Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 MPG in Erfüllung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte. Ziel dieses Verfahrens ist es, den zuständigen Überwachungsbehörden eine Überprüfung zu ermöglichen, ob die in Verkehr gebrachten Produkte den (inter-) national vorgegebenen Sicherheitsstandards entsprechen.

Die Art der Ausgestaltung des Konformitätsbewertungsverfahrens bestimmt sich dabei nach einer Differenzierung der Medizinprodukte¹⁰⁹ in vier Klassen. Hierbei werden zum Beispiel Gehhilfen oder Pflegebetten in die Klasse I, Hörgeräte oder Kontaktlinsen in die Klasse IIa, Beatmungs- oder Dialyse-Geräte in die Klasse IIb sowie Herzkatheter oder künstliche Gelenke in die Klasse III gefasst.

Die Regeln dieses Verfahrens beruhen auf dem Konzept eines risikogestützten Ansatzes, der die Dauer der Verwendung, den Grad der Invasivität und das mit dem Produkt verbundene Gefährdungspotenzial berücksichtigt.¹¹⁰ Je mehr Gefährdungspotential also von einem Gerät für den Patienten ausgeht, desto höher wird es klassifiziert und umso weitreichender sind die jeweiligen Anforderungen an die Sicherheitsüberprüfung, respektive der Marktzulassung. Durchgeführt werden diese Verfahren von unabhängigen privatrechtlichen Prüforganisationen¹¹¹, deren Akkreditierung, Benennung und Überwachung durch den Staat erfolgt.¹¹²

Ziel dieser 2010 eingeführten Methode ist die Schaffung eines einheitlichen europäischen Binnenmarktes für Medizinprodukte. Die unabhängig gestaltete Konzeption erlaubt insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen einen angemessen schnellen Marktzugang ihrer zumeist gering klassifizierten Produkte und stärkt somit deren Wettbewerbsfähigkeit im gesamten europäischen Wirtschaftsraum.¹¹³

2.2.3 Berufliche Qualifikation nach dem Gesetz zur Ordnung des Handwerks

Eine große Zahl an Hilfsmitteln wird von freien Handwerksberufen erstellt. Orthopädische Schuhe oder Schuheinlagen sind hierfür nur einige Beispiele. Das HWO ist dementsprechend ein wichtiges Element der Marktzulassung bzw. des Präqualifizierungsverfahrens und somit auch der Versorgungsberechtigung. So sind neben den Zulassungskriterien ebenfalls die berufliche Erlaubnis durch die Prüfung vor der zuständigen Handwerkskammer sowie die Eintragung in der Handwerksrolle nachzuweisen.¹¹⁴

Durch das Handwerksrecht wird sichergestellt, dass die Leistungserbringer die erforderlichen fachlichen Voraussetzungen sowie eine berufspraktische Erfahrungszeit aufweisen. Bei den Gesundheitshandwerkern ist das jeweils einschlägige Berufsrecht für die Zulassung mitentscheidend. Für den Hilfsmittelbereich sind hier insbesondere der Orthopädietechniker und Bandagist, welche in Anlage A der Handwerksordnung aufgeführt sind, von Relevanz. Auf der Grundlage der §§ 25 und 45 HWO sind die Ausbildungsordnung, die Verordnungen über das Berufsbild und die Anforderungen an die Meisterprüfung der einzelnen Berufe ergangen.¹¹⁵

2.3 Vergütung und Vertragsgestaltung in der Hilfsmittelversorgung

Aus den zahlreichen gesetzlichen sowie den weiteren rechtlichen Vorschriften über die Zulassungsvoraussetzung und Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln bzw. Medizinprodukten ergeben sich diverse Formen der Finanzierungsmethodik und Vertragsgestaltung.

Kern jeder Finanzierungsdebatte im Bereich der Hilfsmittel ist die Vergütung bzw. die Höhe der Erstattung. Eine Möglichkeit der Preisfindung zwischen den Leistungserbringern und der GKV bieten die Festbeträge analog des Hilfsmittelverzeichnisses.

Zusätzlich können in Verträgen zwischen den Leistungserbringern und Krankenkassen abweichende Vergütungsvereinbarungen geschlossen werden. Zur Anwendung kommen hierbei unterschiedliche Vertragsarten.¹¹⁶ In Abbildung 6 sind diese den jeweiligen rechtlichen Vorschriften zugeordnet.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 6: Vertragsrecht und Rechtsgrundlagen in der Gesetzlichen Krankenversicherung.

Quelle: Eigene Darstellung

Die nach § 127 Abs. 1-3 SGB V vorgesehenen Verträge zwischen Leistungserbringer und Krankenkasse stehen in einem Stufenverhältnis. Der § 127 Abs. 1 SGB V legt den Krankenkassen die Ausschreibung als primäres Mittel zur Preisfindung nahe. Hauptgrund hierfür sind erwartete wirtschaftliche Aspekte. An zweiter Stelle steht der Rahmen- oder Bekanntmachungsvertrag, der nach Ermessen der Krankenkassen in all den Fällen zu wählen ist, in denen die Ausschreibung der Krankenkasse nicht zweckmäßig erscheint.¹¹⁷ Da eine zumutbare Versorgung sichergestellt sein muss und keine Versorgungslücken entstehen dürfen, gestattet Abs. 3 desselben Paragrafen den Schluss von Einzelvereinbarungen.¹¹⁸

Diesen Vertragsformen kommt eine besondere Bedeutung in der Hilfsmittelversorgung zu, da Produkte nach § 126 Abs. 1 S. 1 SGB V ausschließlich auf Grundlage eines Vertragsabschlusses an gesetzlich Versicherte abgegeben werden dürfen.

2.3.1 Festbeträge und Vergütungspauschalen

Die Festsetzung von Festbeträgen ist für den Hilfsmittelbereich in § 36 SGB V geregelt und obliegt dem GKV-S.

Übergeordnetes Ziel, welches der Gesetzgeber und mit der Einführung von Festbeträgen verfolgt, ist es die potentiellen Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen somit einen wirksamen Preiswettbewerb auszulösen. Die Festbeträge oder auch Festpreise haben sich daher an den möglichst preisgünstigsten Versorgungsmöglichkeiten auszurichten. Gleichzeitig hat die Bestimmung der Preise jedoch so zu erfolgen, dass sie eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten wird.¹¹⁹ Daher werden die Beträge anhand von spezifischen jährlichen Analysen überprüft und gegebenenfalls an die veränderte Marktlage angepasst.¹²⁰

Gebildet werden die produktspezifischen Festbeträge durch die Ermittlung des höchsten Preises des unteren Preisdrittels aller gleichartigen Produkte, welche die festgeschriebenen medizinisch-technischen Qualitätsstandards der entsprechenden Produktgruppe mindestens erfüllen.¹²¹

Die Fixierung von Festbeträgen verfolgt weiterhin den Zweck, gleichartige und substituierbare Hilfsmittel in Gruppen zusammenzufassen. Anknüpfungspunkt ist dabei die Funktion der Produkte, die wiederum eng mit der Wirkungsweise und dem zu erreichenden Therapieziel verknüpft ist.¹²² Derzeit führen sechs Produktgruppen¹²³ Festbeträge.¹²⁴

Ist für ein Hilfsmittel ein Festbetrag nach § 36 SGB V bestimmt worden, so trägt die Krankenkasse die Kosten lediglich bis zur Höhe dieses Betrages.¹²⁵ Der Festbetrag stellt demzufolge die Obergrenze des Leistungsanspruchs für ein Hilfsmittel dar, welches gleichzeitig das Marktpreisniveau festsetzt.¹²⁶

Die mit dem Produkt untrennbar verbundenen Dienstleistungen werden im Rahmen des Sachleistungsprinzips nach § 2 Abs. 2 S. 1 SGB V ebenfalls mit der Übernahme des Festbetrages analog § 12 Abs. 2 SGB V erfüllt.¹²⁷ Solche Leistungen, die beispielsweise im Bereich der Logistik oder für individuelle Serviceleistungen oder Gewährleistungen erbracht werden und somit im Zuge der Versorgung entstehen, sind daher mit dem Erstattungsbetrag von Seiten der Krankenkasse bereist abgegolten.¹²⁸

Durch eine solche Preis- und Leistungsregelung ist die Intention des Gesetzgebers zu erkennen, den Krankenkassen, Ärzten und Patienten ein wirtschaftlich (eigen-) verantwortliches Verhalten im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung zu übertragen.¹²⁹

Die Bestimmung eines Festbetrages beeinflusst darüber hinaus auch die Möglichkeiten einer über den Gewinn einer Ausschreibung erlangten oder einer selektivvertraglich ausgestalteten Kooperation zwischen Leistungserbringer und Krankenkasse. Auch hier können nur solche Preise vereinbart werden, die maximal die Höhe der Festbeträge erreichen, sollte diese bestimmt sein.¹³⁰

Innerhalb von Ausschreibungen und Rahmenverträgen werden immer häufiger¹³¹ monatliche Vergütungspauschalen vereinbart. Dies bietet sich vor allem bei Hilfsmittelversorgungen an, die langfristig und wiederholt benötigt werden. Da es sich hierbei in der Mehrzahl um Standardprodukte handelt, stellen derartige Pauschalen per Definition eine adäquate Vergütungsform da.¹³²

Die Höhe der Vergütungspauschalen basiert auf der Kalkulation mit Festpreisen.

Durch die fehlende Berücksichtigung des Schweregrades in manchen Indikationsbereichen und der Tatsache, dass die Patientenstruktur je nach Kasse und Region sehr unterschiedlich ausfallen kann, entsteht durch die Pauschalen für die einzelnen Leistungserbringer ein fast unkalkulierbares wirtschaftliches Risiko. Dies gilt insbesondere für kleine Fachhandelspartner mit einer nur geringen Anzahl an Versorgungsfällen.¹³³

Eingesetzt als Methode zur weiteren Reduzierung der Erstattungspreise, beinhaltet die Pauschalisierung zudem ein immenses Risiko für die Qualität der Patientenversorgung.

Denn die Qualität stellt hier in erster Linie einen möglichen Ansatzpunkt für den Leistungserbringer dar, die Margen konstant zu halten.¹³⁴

Experten befürchten daher, dass diese Pauschalen den Leistungserbringern schon bald nicht mehr ausreichen werden, um eine medizinisch notwendige Versorgung sicherzustellen.¹³⁵

2.3.2 Ausschreibungen

Die vertraglich festgehaltene Zusammenarbeit zwischen Krankenkassen und Industrie, die unterschiedlich ausgestaltet sein kann, wird zukünftig das vorherrschende Thema in der Managementebene von herstellenden Industrieunternehmen sein.¹³⁶ Das Verfahren der Ausschreibung nach § 127 Abs. 1 SGB V ist dabei von großer jedoch bereits sehr umstrittener Relevanz.

Ausschreibungen sind öffentliche Verfahren, welche zur Vergabe von Aufträgen im Wettbewerbsumfeld führen.¹³⁷

Nach der Initiierung der Ausschreibung durch eine Krankenkasse können Unternehmen oder Betriebe unabhängig und ohne Kenntnis voneinander Angebote hierfür abgeben. Diese Angebote beziehen sich einerseits auf den Preis, den sie für ihre Leistung veranschlagen und andererseits auf das zu versorgende Gebiet. Hierbei gibt es je nach Aktionsradius der Krankenkasse entweder bundesweit oder regional angelegte Ausschreibungen. Bundesweite Ausschreibungen werden in der Regel durch eine Aufteilung in einzelne regionale Lose separiert, so dass es im kompletten Versorgungsgebiet der Krankenkasse mehrere Ausschreibungsgewinner geben kann. Regional ausgeschriebene Versorgungsverträge haben hingegen nur einen Gewinner, welcher somit alle Versicherten der Krankenkasse¹³⁸ versorgt.

Die inhaltliche Gestaltung eines auf diese Weise geschlossenen Vertrages hat die Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen bestimmten Zeitraum zum Thema.¹³⁹ Mit dem Zuschlag durch die Krankenkasse erlangt das Unternehmen das exklusive Recht, während der vereinbarten Laufzeit des Vertrages¹⁴⁰, alle Versicherten der Krankenkasse mit Wohnsitz im räumlichen Geltungsbereich des Loses zu versorgen.¹⁴¹

Ein wesentlicher Bestandteil des Regelungsbereiches des § 127 Abs. 1 SGB V ist, neben der Sicherstellung der Qualität der Hilfsmittel, die Bereitstellung einer notwendigen Beratung der Versicherten, die Erbringung sonstiger erforderlicher Dienstleistungen und die Sorge für eine wohnortnahe Versorgung.¹⁴² Demzufolge sind die nach § 139 SGB V festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte zu erfüllen.¹⁴³ Die Erteilung einer Präqualifizierung der Leistungserbringer ist in diesem Umfeld somit obligatorisch.¹⁴⁴

Seit deren Einführung wird intensiv diskutiert, ob das Verfahren der Ausschreibung in dem speziellen Umfeld der Hilfsmittelversorgung zweckmäßig ist, um die gesetzlich geforderte wirtschaftliche und in der Qualität gesicherte Versorgung zu gewährleisten.¹⁴⁵ So heißt es in § 127 Abs. 1 S. 4 SGB V, dass für Hilfsmittel, die für einen bestimmten Versicherten individuell angefertigt werden oder für Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil, Ausschreibungen in der Regel nicht zweckmäßig sind.¹⁴⁶ Eine gemeinsame Empfehlung der GKV-S und der Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene ergänzt diese Aussage. Demnach ist in Fällen einer unangemessenen Kosten-Nutzen-Relation, eines engen regionalen Anbieterkreises, eines bestehenden Gesundheitsrisikos für die Versicherten, einer zu befürchtenden Störung des Versorgungsablaufes, von nicht standardisierbaren Leistungen oder sächlichen Mitteln mit hohem Dienstleistungsanteil¹⁴⁷, ebenfalls keine Zweckmäßigkeit gegeben. ¹⁴⁸

Nach diesen Ausführungen ist es nicht verwunderlich, dass nicht alle Produktgruppen des HMV bisher Bestandteil von Ausschreibungen waren. Produktbereiche für die sich offensichtlich Ausschreibungen gut eigenen sind die Inkontinenzhilfen (22 mal ausgeschrieben), Elektrostimulationsgeräte (12 mal ausgeschrieben), Inhalations- und Atemtherapiegeräte sowie Kranken- und Behindertenfahrzeuge (jeweils 8 mal ausgeschrieben).¹⁴⁹

Nach einer verpflichtend gestalteten anfänglichen Erprobungsphase mit einer hohen Anzahl von Aus-schreibungen, kann ein rapider Abfall der Ausschreibungsmenge beobachtet werden (vgl. Abbildung 7).

Die Gründe für eine insgesamt eher geringe Anzahl ausgeschriebener Versorgungsbereiche sind dabei auf verschiedenen Ebenen zu sehen. Einerseits besteht eine institutionelle Unsicherheit der Krankenkassen im Umgang mit dieser Methode.¹⁵⁰ Andererseits konnten die in der Umsetzung erzielten niedrigeren Preise nur in Verbindung mit eindeutigen, öffentlich kritisierten Qualitätsverlusten, Lieferengpässen oder fehlender Beratung erreicht werden.¹⁵¹

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 7: Anzahl an Ausschreibungen der Krankenkassen im Jahresvergleich (n= 64)

Quelle: Eigene Darstellung.

Die Kritik, welche an dem Ausschreibungssystem laut wird, ist somit geprägt vom hohen Stellenwert des Preises, welcher mit der Ausschreibungsvergabe einhergeht. Gerade kleinere Betriebe haben hierbei kaum eine Chance bei einer Ausschreibung über den Preis den Zuschlag zu erhalten.¹⁵²

Je größer dabei die Versichertenzahl bzw. der Versorgungsbereich der ausschreibenden Krankenkenkasse ist, desto interessanter ist diese für Leistungserbringer. Grund dafür ist, dass es sich bei Hilfsmittelausschreibungen um öffentliche Aufträge im Sinne von § 99 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) handelt und dem Ausschreibungsgewinner eine Lieferexklusivität, also ein entsprechend hoher Marktanteil, garantiert wird.

Die Menge an Fachliteratur zu dieser Thematik und die bereits notwendig gewordenen Modifikationen des Gesetzes¹⁵³ sind neben der tatsächlichen Wahrnehmung der Krankenkassen von der Ausschreibungsoption ein Indiz dafür, dass in diesem Bereich noch Nachholbedarf besteht. Wie und in welche Richtung sich das Verfahren der Ausschreibung in der Gesundheitswirtschaft entwickeln wird, ist jedoch fraglich und ein entscheidender Faktor für die zukünftige Ausgestaltung in der Hilfsmittelversorgung.¹⁵⁴

2.3.3 Rahmenverträge und Vereinbarungen im Einzelfall

Soweit öffentliche Ausschreibungen nach § 127 Abs. 1 SGB V nicht durchgeführt werden, bestehen entweder durch Rahmenverträge nach § 127 Abs. 2 SGB V oder Vereinbarungen im Einzelfall nach § 127 Abs. 3 SGB V, weitere Möglichkeiten der vertragsrechtlichen Kooperation.¹⁵⁵

Versorgungsverträge nach § 127 Abs. 2 S. 1 SGB V umfassen generell die Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz, die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und die Abrechnung¹⁵⁶. Dabei gelten gemäß § 127 Abs. 2 S. 2 SGB V die Regelungen des § 127 Abs. 1 S. 3 SGB V entsprechend. Es sind daher auch beim Abschluss von Rahmenverträgen die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V festgelegten Anforderungen an die Qualität der Produkte und der Versorgung zu beachten. Ähnlich wie bei der Ausschreibungsmethodik ist die Vertragsabsicht der Krankenkassen in geeigneter Weise öffentlich¹⁵⁷ bekannt zu geben.¹⁵⁸

Im Unterschied zu Verträgen nach § 127 Abs. 1 SGB V handelt es sich bei Rahmenverträgen nach § 127 Abs. 2 SGB V nicht um öffentliche Aufträge im Sinne des § 99 GWB, da einzelnen Leistungserbringern keine Exklusivität gewährleistet wird. Es wird lediglich der Zweck eines Vergabeverfahrens erreicht, der in der Sicherstellung des diskriminierungsfreien Zugangs zum Markt für alle interessierten Leistungserbringer besteht.¹⁵⁹ Zudem erfolgt der Vertragsabschluss nach § 127 Abs. 2 SGB V durch Verhandlung.¹⁶⁰

Dem Unternehmen bzw. Betrieb bietet sich dabei einerseits die Option der selbstgeführten Verhandlung.¹⁶¹ Andererseits besteht nach § 127 Abs. 2a S. 1 die Möglichkeit, dass Leistungserbringer zu den gleichen Bedingungen bestehenden Verträgen beitreten können.¹⁶² Die Krankenversicherung hat somit grundsätzlich jedem Leistungserbringer, der die Anforderungen erfüllt, einen Vertragsbeitritt zu ermöglichen.¹⁶³

Im Rahmen des Vertragsbeitritts ist eine Einflussnahme auf den bereits vorher geschlossenen Inhalt der Verträge nicht vorgesehen, da im Beitrittsvertrag das ursprüngliche Vertragswerk abgebildet werden muss.¹⁶⁴ Ob der beitretende Leistungserbringer die Inhalte des ursprünglichen Vertrages erfüllen kann, hat er dabei lediglich nach § 127 Abs. 2a SGB V in eigener Verantwortung zu prüfen.¹⁶⁵

Der Abschluss von Rahmenverträgen hat sowohl für die Krankenkassen als auch die Leistungserbringer, erhebliche Vorteile. Zum einen wird einer möglichen qualitativ schlechteren Versorgung der Versicherten vorgebeugt und zum anderen tritt keine Benachteiligung kleinerer und mittlerer Handwerksbetriebe bei der Vertragsvergabe auf.¹⁶⁶ Hierzu ist es jedoch essentiell, dass auf diese Weise geschlossene Verträge inhaltlich, auch im Bezug auf den Leistungsumfang, jedoch hauptsächlich im Bezug auf die Erstattungspreise, den Ansprüchen beider Vertragsparteien entsprechen. Dies gilt im gleichen Maße auch für Vereinbarungen im Einzelfall.

Das Treffen von Vereinbarungen im Einzelfall ist in § 127 Abs. 3 SGB V festgeschrieben.

Einzelvereinbarungen sind vorgesehen, wenn für Hilfsmittel, die für die Versorgung der Versicherten erforderlich sein können, keine Verträge der Krankenkassen nach § 127 Abs. 1 oder 2 SGB V bestehen oder durch Vertragspartner eine Versorgung der Versicherten in einer zumutbaren Weise nicht möglich ist.¹⁶⁷ Notwendig werden solche Einzelfallregelungen demnach, wenn beispielsweise eine wohnortnahe Versorgung des Versicherten durch Ausschreibungen nicht gewährleistet werden kann.

Der Patient hat hierbei ein freies Wahlrecht zwischen den Leistungserbringern. Die zu erstattende Preisgrenze wird dabei im Kostenvoranschlagsverfahren bzw. im Vergleich anderer bestehender Einzelfallregelungen der Kasse kalkuliert.¹⁶⁸ Dabei können die Patienten die Wahl der Leistungserbinger frei und eigenständig gestalten.

Versorgungsverträge die auf Ausschreibungen und Rahmenverträgen beruhen, sind in der Regel mit Einschränkungen der Wahlfreiheit für die Versicherten verbunden. So können Patienten nur denjenigen Leistungserbringer aufsuchen, der Vertragspartner seiner Krankenkasse ist.¹⁶⁹ Konterkariert wird dies in Rahmenverträgen erstens durch die Möglichkeit des Beitrittsrechts von Leistungserbringern, so dass der Versicherte hier theoretisch eine größere Bandbreite an Produkten zur Verfügung hat und zweitens durch die Möglichkeit der Versicherten bei berechtigtem Interesse ausnahmsweise den Versorger zu wechseln.¹⁷⁰ Letzteres gilt, obgleich anderer Literaturmeinungen¹⁷¹, auch für Ausschreibungen.¹⁷² Eventuelle Mehrkosten sind dabei vom Patienten selbst zu tragen.¹⁷³

Wann jedoch ein berechtigtes Interesse an einem Versorgerwechsel besteht, ist im Gesetz nicht näher definiert. Nach Auffassung des Sozialgerichts Dresden¹⁷⁴ muss das berechtigte Interesse im Geltungsbereich des § 12 Abs. 1 SGB V, also im weitesten Sinne medizinisch begründet, sein. Neben klassisch medizinischen Begründungen, wie Produktunverträglichkeiten, kann dies beispielsweise auch der Fall sein, wenn ein Produkt dem Versicherten auf einen für ihn unzumutbaren Vertriebsweg bereitgestellt oder vom Leistungserbringer nicht fristgerecht geliefert wird.

Unannehmlichkeiten, die in Folge eines Wechsels des gewohnten Leistungsanbieters auftreten, umfasst diese Ausnahmeregelung jedoch nicht.¹⁷⁵ In diesen Fällen haben die Versicherten keine andere Wahl als die Produkte des Vertragspartners der Krankenkasse auszuwählen, sofern sie von der Erstattungspauschale Gebrauch machen wollen.

Aufgrund der zwingenden Notwendigkeit eines Versorgungsvertrages ist die Form der Vertragsgestaltung in Verbindung mit der Vergütungsform entscheidend sowohl für die Marktstruktur als auch für das Marktpotential.

3 Hilfsmittelmarkt: Bedeutung, Stakeholder und Struktur

Auf Grundlage der begrifflichen Abgrenzung der Hilfsmittelversorgung zu den anderen Bereichen der Medizinprodukte sowie den Ausführungen zu den gesetzlichen Grundlagen und die Finanzierung betreffenden Vertragsformen, schließt sich im Folgenden eine aktuelle Analyse des Marktes der nationalen Hilfsmittelversorgung an.

Um die Struktur des ambulanten Hilfsmittelmarktes erfassen zu können, wird zunächst einmal auf übergeordneter Ebene die Bedeutung der Hilfsmittelversorgung für die deutsche Gesundheitswirtschaft dargestellt. Da lediglich 3,88% der Hilfsmittelausgaben im stationären Bereich anfallen¹⁷⁶ und die Versorgung auf anderen Finanzierungs- und Abrechnungsgrundlagen beruht, wird dieser Bereich in der weiteren Bearbeitung der Thematik nicht näher berücksichtigt.

Der inhaltliche Fokus dieses Abschnittes liegt auf der Identifizierung und anschließender Auseinandersetzung mit den relevanten Stakeholdern für die Gesundheitsversorgung. Darin eingeschlossen wird eine Betrachtung der demografischen Entwicklung und der zukünftigen Krankheitsstruktur in Deutschland sowie eine Analyse vorhandener Versorgungsstrukturen und deren Veränderungen angestellt. Hierbei wird sich insbesondere auf die medizintechnischen und orthopädischen Hilfsmittel bezogen. Als Abschluss dient ein expliziter Blick auf den privaten Hilfsmittelmarkt außerhalb des Geltungsbereichs der gesetzlichen Krankenkasse.

3.1 Bedeutung der Hilfsmittelversorgung für die deutsche Gesundheitswirtschaft

Um die Bedeutung der deutschen Hilfsmittelversorgung für die Gesundheitswirtschaft ableiten zu können, bedarf es einer Analyse des zur Verfügung stehenden Zahlenmaterials. Als Informationsquelle werden hierzu wirtschaftliche Daten des STATISTISCHEN BUNDESAMTES herangezogen.

Einen ersten Aufschluss über die Bedeutung einzelner Leistungsarten für das Gesundheitssystem lässt sich erkennen, wenn sämtliche Gesundheitsausgaben der einzelnen Institutionen nach Leistungen dargestellt werden (vgl. Abbildung 8).

Insgesamt betrugen im Jahr 2009 die Ausgaben für gesundheitliche Leistungen 278.345 Mio. €. Dies entspricht für 2009 einem Anteil von ca. 11,6% des deutschen Bruttoinlandsproduktes. Zum Vergleich waren es 1995 noch 10,1%, fünf Jahre später 10,3% und 2005 bereits 10,7%.¹⁷⁷

Neben den ärztlichen und pflegerischen Leistungen, welche hier mit 27,28% (75.939 Mio. €) bzw. 23,59% (65.674 Mio. €) über die Hälfte der gesamten Leistungsausgaben einnehmen, entfallen dabei auf die Hilfsmittel ein vergleichsweise geringer Anteil von 5,00% oder insgesamt 13.924 Mio. €. Damit rangiert die Hilfsmittelversorgung auf Platz sechs der größten Ausgabenträger der Gesundheitswirtschaft.

Im Vergleich zwischen den Jahren fällt auf, dass der Anteil der Hilfsmittelausgaben an den Gesamtausgaben einem leicht negativen Trend ausgesetzt ist. So betrug der Hilfsmittelanteil 1995 rund 5,24% (9.811 Mio. €) und stieg zunächst fünf Jahre später auf 5,45% (11.614 Mio. €) an. Weitere fünf Jahre später maß der Anteil dagegen lediglich noch 5,03% (12.094 Mio. €).

Insgesamt kam es jedoch, in dem betrachteten Zeitraum, zu einer absoluten Ausgabensteigerung von rund 4.113 Mio. €.

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Abbildung 8: Gesundheitsausgaben in Deutschland nach Art der Leistung im Jahresvergleich (in Mio. €).

Quelle: Eigene Darstellung, auf Datenbasis vom Statistischen Bundesamt (2011c): o. S. (online im Internet).

Die Bedeutung der Hilfsmittelversorgung für Deutschland lässt sich ebenso an den Beschäftigungszahlen ablesen (vgl. Abbildung 9). Insgesamt sind in Deutschland 4,73 Mio. Menschen in unterschiedlichen Funktionen im Gesundheitswesen tätig. Dies beschreibt über die Jahre hinweg einen Beschäftigungszuwachs von 15,04%, was Rückschlüsse über die hohe Attraktivität des Gesundheitssektors zulässt.

Die am deutlichsten repräsentierte Gruppe in der deutschen Gesundheitsversorgung bilden seit Jahren die Gesundheitsdienstberufe. Als dienstleistungsgeprägter Sektor betrug deren Anteil an den Beschäftigten mit leicht ansteigender Tendenz im Jahr 2009 rund 56,93%. Dies entspricht einem absoluten Wert von 2,69 Mio. Personen für das Jahr.

Im Gegensatz dazu umfasst die Gruppe der Gesundheitshandwerker eine eher kleinere Menge an Beschäftigten. Im gleichen Zeitraum hatte dieser Berufszweig, entgegen dem zuvor beschriebenen Trend, eine Abnahme von 4% der Beschäftigten zu verzeichnen. Zu den Angehörigen des Gesundheitshandwerks sind hierbei Orthopädiemechaniker, Zahntechniker, Augenoptiker und sonstige Gesundheitshandwerker, wie beispielsweise Orthopädieschuhmacher, zu zählen.

Hatten im Jahr 2000 noch 4,08% oder 1,68 Mio. der beschäftigten Personen ihr Tätigkeitsfeld im Gesundheitshandwerk, waren es 2005 nur noch 3,76% oder 1,66 Mio. Menschen. Für das Jahr 2000 betrug deren Anteil 3,48% oder 1,61 Mio. Erwerbstätige, ehe 2009 anteilig nur noch 3,42% oder absolut 1,62 Mio. zu dieser Gruppe gezählt werden konnten.

Abbildung 9: Beschäftigte im Gesundheitswesen in Deutschland nach Art der Berufe im Jahresvergleich (in Tausend).

Abbildung in dieser Leseprobe nicht enthalten

Quelle: Eigene Darstellung, auf Datenbasis vom Statistischen Bundesamt (2011c): o. S. (online im Internet).

Die Hilfsmittelversorgung in Deutschland ist seit Jahren ein etablierter Bestandteil des deutschen Gesundheitssystems. Trotz sinkenden relativen Anteils an den gesamten Gesundheitsausgaben wurden dabei die absoluten Ausgabenwerte für Hilfsmittel über die Jahre deutlich gesteigert. Dies zeigt, dass sich der Posten für Hilfsmittelausgaben im Vergleich zum Gesamtzuwachs an Gesundheitsausgaben der gesetzlichen Krankenkassen unterproportional verhält.

Die Beschäftigungsfelder des Gesundheitshandwerks als Hauptakteure innerhalb der Hilfsmittelversorgung sehen sich einem stetigen Mitgliederrückgang gegenüber. Dies lässt entsprechende Vermutungen über einen ansteigenden Konzentrationsprozess der betreffenden Einrichtungen zu.

Um diese grundlegenden Entwicklungen erfassen zu können und mögliche Auswirkungen zu konkretisieren, schließt sich zunächst eine Identifizierung der Stakeholder in der Hilfsmittelversorgung und deren Einfluss auf die Marktstruktur und das Marktpotential an.

[...]

---

¹ Vgl. Egle, C., Emch, G., Grieger, M., Stuber, T. (2011): S .121; Eversmann, B.J. (2000): S .79.

² Vgl. Hovermann, E. (2007): S .2.

³ Vgl. Ehlers, A.P.F., Rybak, C. (2011): S .17.

⁴ Vgl. Drabinski, T. (2009): S .4.

⁵ Vgl. Wunderlich, D. (2011): o. S. (online im Internet); Kurtz, T. (2010): S :11.

⁶ Vgl. Straub, R. (2010a): S .28; BVMed (2008): o. S. (online im Internet).

⁷ Vgl. Blöß, T. (2007): S .154.

⁸ Vgl. Wunderlich, D. (2011): o. S. (online im Internet).

⁹ Vgl. Schnack, D. (2009): o. S. (online im Internet).

¹⁰ Vgl. Visavis Verlagsgesellschaft mbH (2004): o. S. (online im Internet).

¹¹ Vgl. Spectaris (2010a): o. S. (online im Internet).

¹² Vgl. Straub, R. (2010a): S. 28.

¹³ Vgl. Hüppe, H. (2011): S. 14 (online im Internet).

¹⁴ Vgl. Schöffski, O., Fricke, F.-U., Guminski, W. (2008): S. 211.

¹⁵ Vgl. Reichwald, R., Bastian, C., Lohse, C. (2000): S. 13; Wirtz, B.W. (2009): S. 3; Hofbauer, G., Hellwig, C. (2009): S .73.

¹⁶ Vgl. BVMed (2008): o. S. (online im Internet).

¹⁷ Vgl. Straub, R. (2010a): S. 28.

¹⁸ PIEPER sieht dabei aktuelle Trends im Gesundheitsbereich vor allem in der Logistik. Hier sind vor allem das Kanban, die Abstimmung und Automatisierung der Prozesse, die Standardisierung und Konzentration der Arbeitskräfte auf ihre Kernaufgaben sowie die Verringerung von Lagerflächen und Lieferzeiten oder die Direktbelieferung zu nennen. Vgl. Pieper, U., Michael, M. (2004): S. 18.

¹⁹ Vgl. Bade, T. (2008): o. S. (online im Internet).

²⁰ Vgl. Grienberger, C. (2010): S. 6.

²¹ Vgl. Kurtz, T. (2010): S. 11.

²² In der betriebswirtschaftlichen Literatur sind zahlreiche Publikationen zu diesem Thema bekannt. Auszugsweise seien hier genannt: Belz, C., Reinhold, M. (1999); Paschelke, B., Roselieb, A. (2002); Pepels, W. (2001); Winkelmann, P. (2010) oder Zdrowomyslaw, N., Düring, W. (1999). Einen konkreten Bezug auf die Hilfsmittelversorgung weißt jedoch keine dieser Quellen auf.

²³ Vgl. Zdrowomyslaw, N., Düring, W. (1999): S .228.

²⁴ Ein Überblick über die Methode gibt Vgl. Mayer, H.O. (2008): S. 37ff.

²⁵ Einen ausführliche Einblick in diese Methode gibt MAYRING in Mayring, P. (2003): S. 59ff.

²⁶ Vgl. von Reibnitz, U. (1991): S. 35.

²⁷ Vgl. von Reibnitz, U. (1991): S. 41.

²⁸ Vgl. Innovations-Wissen (2006): S. 2f.

²⁹ Vgl. HFW (2010): o. S. (online im Internet); BMI (2010): o. S. (online im Internet).

³⁰ Der Begriff Kasten ist in diesem Kontext jedoch irreführend, da dies etwas Dreidimensionales impliziert. Drei Dimensionen für die Darstellung bei komplexen Fragestellungen reichen häufig nicht aus. So etablierte sich die tabellarische Darstellung. Daher ist auch der Term der morphologischen Matrix geläufig. Dieser Begriff ist jedoch auf Grund der Tatsache, dass es eine unterschiedliche Anzahl an Ausprägungen der einzelnen Merkmale gibt, somit die Zeilen und Spalten der Tabelle nicht identische sind ebenfalls ungenau. Auf Grund der größeren Geläufigkeit in der Literatur, wird im Folgenden die Bezeichnung morphologischer Kasten verwendet. Vgl. Wiegand, J. (2004): S. 454; Hutter, S. (2009): o. S. (online im Internet); Müller, R. (o. J.): o. S. (online im Internet).

³¹ Vgl. GfU-Gesellschaft für Unternehmenslogistik mbH (2011): o. S. (online im Internet); Albers, A., Schweinberger, D. (o. J.): S. 6 (online im Internet).

³² Vgl. GfU-Gesellschaft für Unternehmenslogistik mbH (2011): o. S. (online im Internet).

³³ Als Alternative bietet sich hier auch eine systematische Auswahl der Kriterien durch die Anwendung der Multifaktorenmethode an. Vgl. Magiera, C. (2009): S. 51. Die Praxis zeigt jedoch, dass die meisten erfolgversprechenden Strategien aufgrund von intuitiv, ganzheitlich gebündelten Lösungen entwickelt werden. Vgl. von Reibnitz, U. (1991): S. 53.

³⁴ Vgl. GfU-Gesellschaft für Unternehmenslogistik mbH (2011): o. S. (online im Internet).

³⁵ Vgl. Webel, D.-J. (2009): S. 305.

³⁶ Vgl. Webel, D.-J. (2009): S. 298.

³⁷ Vgl. Webel, D.-J. (2009): S. 298f.

³⁸ Vgl. Das deutsche Bundesrecht (III B 11), §3 Nr. 1. MPG (2010): S. 3.

³⁹ Vgl. BMG (2011a): o. S. (online im Internet).

⁴⁰ Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §33 Abs. 1, S.1 SGB V (2011): S. 34.

⁴¹ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 17.

⁴² Vgl. Saarländischer Apothekerverein e.V. (2011): S. 25.

⁴³ Vgl. Hagemeier, O. (2003): S. 3.

⁴⁴ Vgl. Spectaris (2010b): S. 6.

⁴⁵ Vgl. Zdrowomyslaw, N., Düring, W. (1999): S. 201.

⁴⁶ Vgl. Bräuninger, M., Wohlers E. (2008): S.7f; Bullinger, H.-J. (2009): S. 12.

⁴⁷ Vgl. OT-Forum (2007a): o. S. (online im Internet).

⁴⁸ Vgl. OT-Forum (2007b): o. S. (online im Internet).

⁴⁹ Vgl. Schneider, G., Noah, S., Uhlmann, G. (2005): o. S. (online im Internet).

⁵⁰ Vgl. Hagemeier, O. (2003): S. 3.

⁵¹ Vgl. Hagemeier, O. (2003): S. 7.

⁵² Vgl. Statistisches Bundesamt (2011a): o. S. (online im Internet).

⁵³ Vgl. Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 150.

⁵⁴ Vgl. Bräuninger, M., Wohlers E. (2008): S. 7f.

⁵⁵ Vgl. Zdrowomyslaw, N., Düring, W. (1999): S. 228.

⁵⁶ Hierzu zählen: Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV), Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV), Verordnung über Medizinprodukte (MPV), Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV), Gebührenordnung zum Medizinproduktgesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (BKostV-MPG), Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV), Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV).

⁵⁷ Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V (2008): S. 29.

⁵⁸ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), § 27 Abs. 1 Nr. 3 SGB V (2008): S. 29.

⁵⁹ Vgl. Barmer GEK (2011): o. S. (online im Internet).

⁶⁰ Als körperliche Grundfunktionen können bezeichnet werden: Gehen, Stehen, Treppensteigen, Sitzen, Liegen, Greifen, Sehen, Hören, Nahrungsaufnahme und Ausscheidung. Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 17.

⁶¹ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 17.

⁶² Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §33 Abs. 1 S. 1 SGB V (2011): S. 34.

⁶³ Vgl. BVMed (2011): o. S. (online im Internet).

⁶⁴ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §34 Abs. 4 SGB V (2011): S. 37.

⁶⁵ Vgl. Hoch, M. (2011): o. S. (online im Internet).

⁶⁶ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 18.

⁶⁷ Vgl. Zimmermann, E. (2010), S. 145.

⁶⁸ Vgl. Hertkorn-Ketterer, B. (2010): S. 7.

⁶⁹ Vgl. Hertkorn-Ketterer, B. (2010): S. 21.

⁷⁰ Vgl. Hertkorn-Ketterer, B. (2010): S. 22; BVMed (2008): o. S. (online im Internet).

⁷¹ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §126 Abs. 1 S. 3 SGB V (2011): S. 167.

⁷² Vgl. GKV-S (2010): S. 2f; Hertkorn-Ketterer, B. (2010): S. 22.

⁷³ Vgl. GKV-S (2010): S. 2.

⁷⁴ Vgl. Hertkorn-Ketterer, B. (2010): S. 47; Vgl. GKV-S (2010): S. 2.

⁷⁵ Die Leistungserbringer können ihre Anträge auf Präqualifizierung bei einer, durch den GKV-S benannte, Präqualifizierungsstelle (PQS) einreichen. Die dezentral organisierten PQS können ihre Präqualifizierungstätigkeit entweder für alle Hilfsmittelsegmente oder lediglich für bestimmte Versorgungsbereiche anbieten. Derzeit (Stand: 04/2011) existieren in Deutschland zwanzig solcher PQS. Vgl. GKV-S (2011a): S. 1f; GKV-S (2011b): o. S. (online im Internet).

⁷⁶ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 22.

⁷⁷ Im Einzelnen siehe §§ 12, 70, 135a SGB V.

⁷⁸ Vgl. Stemmer, R., Haubrock, M., Böhme, H., Schnabel, R., Tiemann, U. (2008): S. 19.

⁷⁹ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §12 (2011): S. 17.

⁸⁰ Vgl. Barmer GEK (2011): o. S. (online im Internet).

⁸¹ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 21.

⁸² Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 20.

⁸³ Seit dem 01.Juli 2008 übernimmt der GKV-S diese Aufgaben. Zuvor war dies dem IKK- Bundesverband zugetragen. Vgl. Rehadat (2011a): o. S. (online im Internet).

⁸⁴ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 18.

⁸⁵ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 18.

⁸⁶ Vgl. Busse, R., Schreyögg, J., Tiemann, O. (2010): S. 42.

⁸⁷ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 17.

⁸⁸ Vgl. G-BA (2008): S. 6; §4.

⁸⁹ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 18.

⁹⁰ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 19.

⁹¹ Vgl. Fahl, A. (2005): S. 2.

⁹² Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §139 Abs. 3 SGB V (2009): S. 186.

⁹³ Seit dem Inkrafttreten des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) ist neben dem Kosten-Nutzen-Verhältnis auch zu prüfen ob das neu auf den Markt zu bringende Produkt einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den bisherigen Produkten auf dem Markt enthält. Dies ist Aufgabe des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In dieser fachlich unabhängigen Einrichtung werden medizinische Behandlungen, Operationsverfahren, Medizinprodukte oder auch Arzneimittel auf ihren Nutzen untersucht und auf der Grundlage aktueller medizinischer Erkenntnisse bewertet. Vgl. BMG (2011b): o. S. (online im Internet).

⁹⁴ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §139 Abs.4 SGB V (2009): S. 186.

⁹⁵ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 18.

⁹⁶ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 17.

⁹⁷ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 19.

⁹⁸ Vgl. G-BA (2008): S. 9; §7 Abs. 5.

⁹⁹ Vgl. G-BA (2008): S. 9; §7 Abs. 3.

¹⁰⁰ Vgl. G-BA (2008): S. 9; §7 Abs. 2.

¹⁰¹ Vgl. G-BA (2008): S. 8; §6 Abs. 8.

¹⁰² Vgl. G-BA (2008): S. 9; §7 Abs. 2.

¹⁰³ Siehe ergänzend dazu: Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §73 Abs. 2 Nr. 7 SGB V (2011): S. 77.

¹⁰⁴ Vgl. G-BA (2008): S. 10; §8 Abs. 1.

¹⁰⁵ Vgl. G-BA (2008): S. 8; §6 Abs. 5.

¹⁰⁶ Das deutsche Bundesrecht (III B 11), §1 MPG (2010): S. 2.

¹⁰⁷ Vgl. BMG (2010a): S. 1 (online im Internet).

¹⁰⁸ Vgl. BMG (2011b): o. S. (online im Internet).

¹⁰⁹ Zusätzlich wird auch für In-vitro-Diagnostika eine Gruppen-Zuordnung für die Anwendung eines Konformitätsbewertungsverfahren vorgenommen. Vgl. BMG (2010a): S. 3 (online im Internet).

¹¹⁰ Vgl. BMG (2010a): S. 3.

¹¹¹ Zu diesen Stellen gehören beispielsweise der Technische Überwachungs-Verein (TÜV), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Erhardt-Institut (PEI). Vgl. BMG (2010): S. 4ff.

¹¹² Vgl. BMG (2010a): S. 3f.

¹¹³ Vgl. BMG (2010a): S. 2.

¹¹⁴ Vgl. Busse, R., Schreyögg, J., Tiemann, O. (2010): S. 42.

¹¹⁵ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 22f.

¹¹⁶ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 22.

¹¹⁷ Vgl. Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 152.

¹¹⁸ Vgl. Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 151.

¹¹⁹ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 20; Drabinski, T. (2009): S. 21.

¹²⁰ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 36.

¹²¹ Vgl. AOK (2011): o. S. (online im Internet).

¹²² Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 35.

¹²³ Im Einzelnen sind das die Produktgruppen: 08, 13, 15, 17, 25, 29. Siehe dazu auch Abbildung 5 auf Seite 20.

¹²⁴ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 35.

¹²⁵ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §33 Abs. 2 S. 1 SGB V (2011): S. 34.

¹²⁶ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 20.

¹²⁷ Vgl. Becker, K.H., Stein, N. (2006): S. 20.

¹²⁸ Vgl. BVMed (2007): o. S. (online im Internet).

¹²⁹ Vgl. BVerfG Entscheidung vom 17.12.2002, Az 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95 u. 1 BvL 30/95.

¹³⁰ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 17; Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 150.

¹³¹ Vgl. Kötte, B. (2010): S. 36.

¹³² Vgl. Straub, R. (2005): S. 33.

¹³³ Vgl. Seitz, W.-D. (2011): S. 28.

¹³⁴ Vgl. Seitz, W.-D. (2011): S. 27.

¹³⁵ Vgl. Seitz, W.-D. (2011): S. 27; Seitz, W.-D. (2009): S. 42ff.

¹³⁶ Vgl. Kiewel, A. (2009): S. 6.

¹³⁷ Vgl. Alby, T. (2011): o. S. (online im Internet).

¹³⁸ Hierbei kann zwischen bundesweit agierenden Krankenkassen wie der DAK oder der BARMER GEK und regional ausgerichteten Kassen wie der AOK Plus oder einzelnen IKKen unterschieden werden.

¹³⁹ Vgl. Barmer GEK (2011): o. S. (online im Internet).

¹⁴⁰ Im Durchschnitt sind dies ca. 2,12 Jahre (Anzahl der in die Bewertung eingeschlossenen Ausschreibungen (n) =41) mit der Möglichkeit einer (auch mehrmaligen) Verlängerung von einem Jahr. Quelle: Eigene Berechnung.

¹⁴¹ Vgl. Barmer GEK (2011): o. S. (online im Internet).

¹⁴² Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §127 Abs. 1 S. 2 SGB V (2009): S. 168.

¹⁴³ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §127 Abs. 1 S. 3 SGB V (2009): S. 168.

¹⁴⁴ Vgl. DPG (2011): o. S. (online im Internet).

¹⁴⁵ Vgl. Hovermann, E. (2007): S. 7; Drabinski, T. (2009): S. 38.

¹⁴⁶ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §127 Abs. 1 S. 4 SGB V (2009): S. 168.

¹⁴⁷ Nach Ansicht des Zentralverbandes des deutschen Handwerks müssen beispielsweise ganze 90 Prozent aller Hilfsmittel angepasst werden. Vgl. Hovermann, E. (2007): S. 7.

¹⁴⁸ Vgl. Hertkorn-Ketterer, B. (2010): S. 9; Drabinski, T. (2009): S. 15f.

¹⁴⁹ Insgesamt wurden 64 Ausschreibungen, welche insgesamt 90 Produktbereiche beinhalteten, getätigt. Diese 90 Produktbereiche untergliederten sich wiederum in 27 einzelne Produktgruppen. Vgl. Eigene Berechnungen.

¹⁵⁰ Vgl. Straub, R. (2010a): S. 28.

¹⁵¹ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 7; BVMed (2008): o. S. (online im Internet).

¹⁵² Vgl. BVMed (2008): o. S. (online im Internet).

¹⁵³ Eine wichtige Modifikation dieses Gesetzes ist, die in Folge des GKV OrgWG frühzeitig vollzogene Umstellung einer „soll“ auf eine „kann“ Vorschrift. Diese stellt den Krankenkassen grundsätzlich frei das Instrument der Ausschreibung anzuwenden oder nicht. Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 38.

¹⁵⁴ Siehe hierzu Punkt 5.1. und 5.2 in dieser Ausarbeitung ab Seite 69.

¹⁵⁵ Vgl. Barmer GEK (2011): o. S. (online im Internet).

¹⁵⁶ Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §127 Abs. 2 S. 1 SGB V (2009): S. 169.

¹⁵⁷ Geeignete Plattform bietet hierfür der Bundesanzeiger oder die Ausschreibungsplattform des MTD-Verlages an. Vgl. TK (2009): o. S. (online im Internet).

¹⁵⁸ Vgl. Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 150.

¹⁵⁹ Vgl. Hartmann Rechtsanwälte (2008): o. S. (online im Internet).

¹⁶⁰ Vgl. Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 150.

¹⁶¹ Vgl. Barmer GEK (2011): o. S. (online im Internet).

¹⁶² Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §127 Abs. 2a S. 1 SGB V (2009): S. 169.

¹⁶³ Vgl. Bornemann, T. (2010a): o. S. (online im Internet); Laas, H. (2010) S. 13.

¹⁶⁴ Vgl. Barmer GEK (2011): o. S. (online in Internet).

¹⁶⁵ Vgl. Laas, H. (2010) S. 12.

¹⁶⁶ Vgl. Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 150.

¹⁶⁷ Vgl. Bühring, C., Linnemannstöns, H. (2008): S. 150.

¹⁶⁸ Vgl. Pissoek, D. (2007): S. 5 (online im Internet)

¹⁶⁹ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 42

¹⁷⁰ Vgl. Bornemann, T. (2010b): S. 22

¹⁷¹ Vgl. Hestert-Vecoli, B. (2010): o. S. (online im Internet).

¹⁷² Vgl. Wunderlich, D. (o. J.): o. S. (online im Internet); Hartmann Rechtsanwälte (2008): o. S. (online im Internet).

¹⁷³ Vgl. Das Deutsche Bundesrecht (VC 10/V), §33 Abs. 6 SGB V (2011): S. 35.

¹⁷⁴ Vgl. SG Dresden Entscheidung vom 23.09.2009, Az. S 25 KR 603/08.

¹⁷⁵ Vgl. Bornemann, T. (2010b): S. 22

¹⁷⁶ Vgl. Drabinski, T. (2009): S. 14f.