Biobanken und Datenschutz

Gliederung

A. Einleitung

B. Biobanken in der Praxis
I. Island
II. Estland
III. Großbritannien
IV. Deutschland

C. Körpersubstanzen in Biobanken
I. Chemischer Aufbau und biologische Funktionen der DNS
1. Codierende DNS-Abschnitte
2. Nichtcodierende DNS-Abschnitte
II. Datenschutzrechtliche Brisanz der Körpersubstanzen
III. Datenschutzrechtliche Brisanz von Körpersubstanzen in Biobanken

D. Datenschutzrechtliche Bewertung von Biobankprojekten in Deutschland
I. Schutzgegenstand des BDSG
II. Anwendbarkeit des BDSG
1. Einzelangaben über persönliche und sachliche Verhältnisse
2. Bestimmte oder bestimmbare Person
a. Bestimmte Person
b. Bestimmbare Person
(1) Anonymität und Personenbezug als Komplementärbegriffe
(2) Kein Ausschließlichkeitsverhältnis von Anonymität und Personenbezug
(3) Sonderfall Körperstoffe in Biobanken
III. Legitime Datenverarbeitung
1. Allgemeine Wirksamkeitsvoraussetzungen
2. Formelle Wirsamkeitsvoraussetzungen
a. Höchstpersönliche Abgabe
b. Schriftformerfordernis
c. Verzicht auf das Schriftformerfordernis
(1) Anerkannte Fallgruppen
(2) Kosten
(3) Misstrauen
(4) Anonymisierung der Daten und gesetzliche Geheimhaltungspflichten
(5) Aufwand
(6) Verzicht auf das Einwilligungserfordernis als solches?
(7) Unzumutbarkeit des Einwilligungserfordernisses
d. Dokumentationspflicht
e. Ausdrücklicher Bezug auf besondere persönliche Daten
f. Hervorhebung
g. Verletzung der Formvorschriften
3. Materielle Wirksamkeitsvoraussetzungen
a. Freiwilligkeit
(1) Abhängigkeitsverhältnisse
(2) Finanzielle Anreize
b. Informiertheit
c. Bestimmtheit
d. Problemfall „allgemeine Biobanken“
(1) §4a I 2 BDSG
(2) Unzureichende Information des Betroffenen
(3) Ausreichende Information des Betroffenen

E. Resümee

F. Anhang
I. Fragebogen des Estnischen Genomprojekts
II. Einwilligungsformular des Estnischen Genomprojekts

Literaturverzeichnis

A. Einleitung

Die hier betrachteten Biobanken sind Sammlungen von Körpersubstanzen, die mit umfangreichen Zusatzinformationen über ihre Spender verknüpft sind.^[1] Sie dienen der Erforschung weitverbreiteter Krankheiten („Volkskrankheiten“) und der Entwicklung wirksamerer und nebenwirkungsärmerer Medikamente.^[2]

Neben Körpersubstanzen werden in Biobanken gesundheits- und lebensstilbezogene sowie genealogische Daten des Spenders gespeichert.^[3] Grund hierfür ist, dass die weitestverbreiteten Krankheiten, wie Herz-Kreislauferkrankungen oder Krebs so genannte multifaktoriell bedingte Krankheiten sind.^[4] Das heißt, nicht die Mutation nur eines einzelnen Gens ist für die Entstehung dieser Krankheiten verantwortlich (monogenetische Krankheiten),^[5] sondern die Veränderung mehrerer Gene sowie Umwelt- und Lebensstilfaktoren.^[6] Zudem bedarf es der umfangreichen Daten in Biobanken um genetische Profile zu identifizieren, die die Wirkungs- und Nebenwirkungswahrscheinlichkeit von medikamentösen Substanzen beeinflussen^[7] (Pharmakogenetik und Pharmakogenomik).^[8]

Aus mehreren Gründen sind diese Datensammlungen (datenschutz)rechtlich besonders interessant: Es handelt sich um eine ungewöhnlich große Anhäufung sensibler Daten. Insbesondere zellhaltige Körperstoffe enthalten die gesamte biologische Grundinformation über einen Menschen in chemisch codierter Form. Zwar ist diese heute noch längst nicht vollständig ablesbar, doch der Fortschritt in Wissenschaft und Technik wird es ermöglichen, den Körperproben zukünftig sehr viel mehr Informationen zu entnehmen.^[9]

Zur Zeit der Spende weiß der Spender somit nicht abschließend, welche Informationen er über sich zur Verfügung stellt. Auch Informationen, von deren Existenz Spender und Forschender zur Zeit der Abnahme noch keine Kenntnis haben, können möglicherweise in Zukunft aus den Proben gewonnen werden.

Aus datenschutzrechtlicher Sicht fragt sich zunächst, ob die Körperproben, die in codierter Form besondere persönliche Daten enthalten, selbst als solche zu qualifizieren sind. Ferner, ob die mögliche Entstehung detaillierter Persönlichkeitsprofile der einzelnen Probenspender,^[10] von denen der Betroffene unter Umständen keine Kenntnis hat, mit dem Recht auf informationelle Selbstbestimmung vereinbar ist; genauer gefragt: ob angesichts dieser zukünftigen Unsicherheiten eine informierte Einwilligung in die Datenerhebung, -verwendung und -nutzung möglich ist.

Im Folgenden wird zunächst anhand von Praxisbeispielen in die Thematik eingeführt (B.). Nach einem knappen biologischen Überblick, der die datenschutzrechtliche Brisanz der Körperproben verdeutlicht (C.), wird die Vereinbarkeit von Biobankprojekten mit dem deutschen Datenschutzrecht überprüft (D.). Abschließend wird ein Resümee gezogen (E.).

B. Biobanken in der Praxis

I. Island

Eines der ältesten Biobankprojekte ist die isländische Gesundheitsdatenbank.^[11] Sie ist in dem Act on a Health Sector Database no. 139/198 (AHSD)^[12] von 1998 geregelt und wird von dem börsennotierten Pharmaunternehmen deCODE Genetics geführt.^[13]

Der Gesetzeszweck ist gem. Art.1 AHSD der Aufbau und Betrieb einer zentralen Datenbank mit Gesundheitsdaten ohne Personenbezug, um mit den gewonnenen Erkenntnissen die Gesundheit und Gesundheitseinrichtungen zu verbessern.^[14]

Daten ohne Personenbezug sind solche, die weder direkt noch indirekt eine Identifizierung des Betroffenen ermöglichen. Eine Identifizierung ist insbesondere durch Zuordnung zu einer Identitätsnummer oder zu einem oder mehreren physischen, physiologischen, psychischen, wirtschaftlichen, kulturellen oder sozialen Faktoren, die für den Betroffenen spezifisch sind, möglich, vgl. Art.3 clause 3 i.V.m. clause 2 AHSD.^[15]

Durch die ausdrückliche Einbeziehung indirekter Identifizierbarkeit wird de facto ein Anspruch völliger Anonymität^[16] der in der Datenbank verarbeiteten Gesundheitsdaten formuliert.^[17]

Realiter werden in der Health Sector Database drei bestehende umfangreiche Datenbanken zusammengeführt: Eine genealogische, eine genetische und eine Gesundheits-Datenbank.^[18] Dies ist vom Gesetz ausdrücklich gestattet, Art. 10 sentence 2 AHSD.^[19] Mit der gesetzlich geforderten Anonymität ist dies jedoch nicht vereinbar.^[20]

Die genealogische Datenbank beinhaltet die Verwandtschafts- und Herkunftsbeziehungen aller 270 000 Isländer.^[21] In der genetischen Datenbank befinden sich Gewebeproben, die seit dem Zweiten Weltkrieg gesammelt wurden.^[22] Aufgrund der hohen Zahl an Autopsien und Biopsien ist das vorhandene Material umfangreich und erfasst auch frühere Generationen.^[23] In der Gesundheitsdatenbank befinden sich ausführliche Patientenakten, die seit 1915 von allen Einwohnern geführt werden.^[24] Welche Informationen genau in der Gesundheitsdatenbank enthalten sind, ist in Art.2 II der Regulation No.227/1991 on Medical records and Reporting of Health Issues^[25] festgeschrieben:

Unter anderem sind dies: Name des Patienten, Adresse, Telefonnummer, Identitätsnummer, Titel, Ehestand, Angehörige,^[26] die Krankengeschichte, ärztliche Gutachten, medikamentöse Behandlung, Allergien gegen Medikamente, Ernährungsgewohnheiten, Genuß von Tabak, Alkohol und anderen Rauschmitteln^[27] und Informationen über Familie und soziale Umstände.^[28]

Das isländische Gesetz schreibt nicht vor, welche dieser Informationen verschlüsselt werden müssen bzw. überhaupt transferiert werden dürfen.^[29] In der Praxis werden lediglich die Identitätsnummer, der Name des Patienten und seiner Angehörigen sowie die genauen Adressdaten nicht in die Health Sector Database aufgenommen.^[30]

Somit verbleiben umfassende Informationen, die in der Biodatenbank zusammengeführt werden. Von „Daten ohne Personenbezug“ zu sprechen, wenn beispielsweise von dem Spender bekannt ist, dass er Isländer ist, mit 14 Jahren einen gebrochenen Arm, mit 35 Jahren Malaria hatte und einen an Alzheimer erkrankten Vater und eine an Diabetes leidende Mutter hat, ist problematisch.^[31] Auch ohne Kenntnis des genauen Namens etc. kann ein eindeutiger Schluss auf den Datenspender möglich sein.^[32] Das isländische Gesetz kann den vielfach geforderten fehlenden Personenbezug nicht garantieren und ist somit nicht mit Art.71 I der isländischen Verfassung^[33] vereinbar.^[34]

Art.8 AHSD^[35] ermöglicht es Patienten, der Aufnahme ihrer Daten in die Gesundheitsdatenbank zu widersprechen. Diese Widerspruchslösung setzt die Zustimmung der Betroffenen voraus („presumed consent“).^[36] Das AHSD wurde zum Teil so interpretiert, als ob es das Widerspruchsrecht zeitlich begrenzt. Diese Auslegung konnte sich in der Praxis nicht durchsetzen.^[37]

Die bereits eingespeisten Informationen sollen – so der Director General of Public Health – nach der Inbetriebnahme der Gesundheitsdatenbank unwiderruflich dort eingespeichert sein. Nur die weitere Aufnahme von Daten könne verhindert – nicht jedoch die Beseitigung bereits vorhandener Daten verlangt werden.^[38]

Dies ist unvereinbar mit der vom Weltärztebund^[39] erlassenen Erklärung von Helsinki (B.Nr.22 S.2),^[40] derzufolge der Einzelne jederzeit seine Zustimmung zu seiner Teilnahme an einem Forschungsprojekt widerrufen können muss.^[41] Zwar haben Deklarationen des Weltärztebundes grundsätzlich keine rechtlichen Verpflichtungen zur Folge.^[42] Doch unter anderem die Erklärung von Helsinki ist so hoch angesehen, dass sie in verbindliche Regelungen aufgenommen wird, wie beispielsweise in den Act on Patients’ Rights, (APR) 74/1997.^[43] Gem. Art. 10 APR ist für die Forschung am Menschen eine ausdrücklich erklärte und informierte Einwilligung erforderlich, die die Aufklärung des Patienten über sein jederzeitiges Widerrufsrecht verlangt.^[44]

Schließlich ist gesetzlich festgelegt, zu welchen Zwecken die Biobank verwendet werden kann, vgl. Art.9 und 10 I AHSD.^[45] Und zwar für statistische und gesundheitspolitische Zwecke und zur Entwicklung neuer oder besserer Vorsorge-, Diagnose- und Behandlungsmethoden. Gleichzeitig ist es dem lizenznehmenden Unternehmen ausdrücklich gestattet, Gewinn mit der Datenbank zu machen,^[46] Art.10 IV AHSD.^[47]

Zwar wäre ein Zugriff auf die Daten durch Großunternehmer und Versicherungsgesellschaften^[48] oder Strafverfolgungsbehörden^[49] mit der gesetzlichen Zweckbestimmung unvereinbar; doch gesetzlich ausdrücklich ausgeschlossen wurde er nicht.^[50]

Die Gefahr einer (gesellschaftlich akzeptierten) Zweckentfremdung besteht unstreitig: In Schweden wurde der Zugriff der Staatsanwaltschaft auf eine seit 30 Jahren geführte Neugeborenendatenbank zur Ermittlung des Mörders der schwedischen Außenministerin Anna Lindh gestattet – ein klarer Verstoß gegen das schwedische Biobankengesetz.^[51] Ein erneuter Zugriff zur Identifizierung der schwedischen Tsunami-Opfer wurde durch ein Sondergesetz von 18 Monaten Geltungsdauer legitimiert.^[52]

II. Estland

Auch das Estnische Genomprojekt^[53] hat eine spezialgesetzliche Grundlage, den Human Genes Research Act (HGR).^[54] Es wird von der Estonian Genome Project Foundation (dem Chief Processor) betrieben, einer nicht gewinnorientierten Organisation,^[55] die von der estnischen Regierung 2001 gegründet wurde, vgl. §3 I HGR.^[56] Dass diese Biobank von einer öffentlichen Stiftung^[57] und keiner privaten Firma wie in Island betrieben wird, erhöht ihre Grundrechtsrelevanz.^[58]

Ziel des Gesetzes ist, den Aufbau und Erhalt einer Genbank zu ermöglichen und die hierfür notwendige Forschung zu organisieren, die Freiwilligkeit der Genspende und die Geheimhaltung der Identität der Genspender zu gewährleisten und Personen vor dem Missbrauch genetischer Daten sowie einer Diskriminierung auf Grund der Struktur ihrer DNS und daraus sich ergebender Risiken zu schützen, vgl. §1 I HGR.^[59]

„Genbank“ wird definiert als Datenbank, die von dem „Chief Processor“ errichtet und unterhalten wird und Gewebeproben, Beschreibungen der DNS und des Gesundheitszustandes, Stammbäume, genetische Daten und Daten, die die Identifizierung von Genspendern ermöglichen, enthält, §2 X i.V.m. III HGR.^[60] Die „Beschreibung des Gesundheitszustands“ bezieht sich auf Daten, die für die genetische Forschung erhoben wurden und den Gesundheitszustand des Genspenders wiedergeben, erlittene Krankheiten und ihre Behandlung, Informationen über seinen Lebensstil, sein physisches und soziales Umfeld und seine ererbten Charakteristika, §2 V HGR.^[61]

Im Gegensatz zur isländischen beinhaltet die estnische Biobank somit auch soziale Daten.^[62]

Ursprünglich sollte das Estnische Genomprojekt bis 2008 eine Millionen Menschen (mehr als zwei Drittel der Bevölkerung) erfassen.^[63] De facto waren im Jahre 2005 Daten von 10 000 Spendern vorhanden und angestrebt wird nunmehr, 100 000 Daten bis 2009 zu gewinnen.^[64]

Im Gegensatz zu Island wird hier ausdrücklich anerkannt, dass die Biobank Daten enthält, die die Identifizierung des Datenspenders ermöglichen.^[65] Dementsprechend sind in den §§22-24 HGR umfangreiche datenschutzrechtliche Anforderungen enthalten. Besonders hervorzuheben sind §§22 III, 24 II HGR. Gem. §22 III HGR^[66] legt der „Chief Processor“ u.a. abschließend fest, wer die Codierung und Decodierung vornehmen kann und wer Zugang zu den Daten der Spender hat. §24 II HGR regelt abschließend sieben Fälle, in denen eine Decodierung vorgenommen werden kann. Beispielsweise zur Vernichtung des gesamten Materials oder der Daten, die eine Decodierung ermöglichen, §24 II Nr.1,^[67] auf Wunsch des Genspenders, um ihm selbst Zugang zu seinen Daten zu verschaffen, §24 II Nr.2 HGR^[68] oder um die bestehenden Daten zu ergänzen, zu erneuern oder zu berichtigen, §24 II Nr.3 HGR.^[69]

Die Spenderrechte sind von ganz anderer Dimension als in Island, vgl. §§8-13 HGR.

Zur Gewinnung der Proben und der ergänzenden Daten bedarf es einer freiwillig erteilten, schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung, §12 HGR. Insbesondere ist eine umfassende Aufklärung des Spenders über seine Rechte vorgesehen.^[70] Das Einwilligungsformular des Estnischen Genomprojekts^[71] sieht ferner eine Aufklärung über den Zweck des Biobankprojekts vor und weist den Spender darauf hin, dass die Forschung, die an der Genbank durchgeführt wird, nicht auf die momentanen wissenschaftlichen Möglichkeiten beschränkt ist.

Der Datenspender hat ein Recht auf Zerstörung derjenigen Daten, die seine Identifizierung ermöglichen, §10 I i.V.m. §21 I HGR.^[72] Doch ein Anspruch auf die Zerstörung von Körpermaterialen, Beschreibungen der DNS etc. soll nur dann bestehen, wenn die Identität des Spenders unrechtmäßig aufgedeckt wurde, §10 II i.V.m. §21 II HGR.^[73] Der Betroffene kann die Vernichtung seiner Gewebeproben somit erst verlangen, wenn sein „Geheimnis enthüllt“ ist. Ein Vertrauensverlust gegenüber der Genbank genügt nicht.^[74]

Wie aus §§10, 21 aber auch 24 II Nr.1 HGR ersichtlich wird, differenziert das Gesetz zwischen „Körperstoffen“ und „Daten, die eine Reidentifizierung ermöglichen“. Körpersubstanzen sind also nach diesem Gesetz nicht per se personenbezogene Daten.

Diese Sichtweise erklärt auch, dass ein Widerrufsrecht des Genspenders nur bis zum Zeitpunkt der Codierung vorgesehen ist, §12 IV Nr.7 HGR.^[75] Trotz der Möglichkeit, die Probe des Betroffenen mithilfe des Zuordnungsschlüssels auszumachen, soll er kein Recht haben, nach der Codierung seine Einwilligung zur Verwendung seiner Körperprobe zu widerrufen.^[76] Allerdings wird auch nicht ausgeschlossen, dass Körperstoffe die Identifikation des Spendes ermöglichen können: so wird „codieren“ in §2 Nr.11 HGR^[77] definiert als das „Ersetzen (…) jener Daten einer Körperprobe (…), die die Identifikation einer Person erlauben“.

Schließlich ist der Zweck der Genbank gesetzlich festgeschrieben: Sie darf nur für wissenschaftliche Forschungsarbeit, für die Untersuchung und Behandlung der Krankheiten von Genspendern, für die Untersuchung der Gesundheit des Volkes und für statistische Zwecke verwendet werden, §16 I1 HGR.^[78] Die Verwendung der Genbank zu anderen Zwecken, insbesondere für Gerichtsverfahren oder die Strafverfolgung, ist verboten, §16 I 2 HGR.^[79]

III. Großbritannien

Seit 2006 wird in Großbritannien die UK Biobank aufgebaut, mit dem Ziel, von 500 000 Spendern zwischen 40 und 69 Jahren Blut- und Urinproben und Lebensstildaten zu erfassen.^[80] Sie ist an der University of Manchester angesiedelt^[81] und wird von einer gemeinnützigen Organisation UK Biobank Limited verwaltet.^[82] Öffentliche und private Forschungsförderungseinrichtungen finanzieren das Projekt.^[83]

Anders als in Island und Estland gibt es in Großbritannien keine spezialgesetzliche Grundlage,^[84] vielmehr ist das allgemeine Datenschutzrecht - der Data Protection Act (1998)^[85] (DPA) - einschlägig.^[86]

Der Umfang der über die Spender zu erhebenden Daten ist mit dem der estnischen Biobank vergleichbar.^[87]

Der Anwendungsbereich des DPA ist bei Verarbeitung personenbezogener Daten eröffnet, S.5^[88] i.V.m. S.1 Cl.1 DPA,^[89] worunter auch genetische Daten fallen.^[90] Aus dem Gesetz geht nicht klar hervor, ob auch die Körperstoffe per se, die zur Gewinnung genetischer Daten dienen, selbst als personenbezogene Daten zu qualifizieren sind.

Für die Erhebung (auch aus den Körperproben) und Verwendung der Daten der UK Biobank die in S.4 i.V.m. Schedule 1 DPA enthaltenen datenschutzrechtlichen Prinzipien einzuhalten. Diese verlangen u.a. eine Datengewinnung für begrenzte Zwecke,^[91] die gegenüber dem verfolgten Zweck verhältnismäßig und erforderlich ist.^[92] Persönliche Daten sollen zudem fehlerfrei sein und wenn nötig auf dem aktuellen Stand gehalten werden.^[93]

Bei Gesundheitsdaten und Daten über ethnische und rassische Herkunft handelt es sich um sensitive Daten, S.2 (e), (a) DPA,^[94] für deren Verarbeitung eine ausdrückliche Einwilligung des Spenders erforderlich ist, Schedule 3 Nr.1 DPA.^[95] Diese muss freiwillig und informiert sein.^[96]

Ss.28 ff. DPA sehen Ausnahmen von den datenschutzrechtlichen Prinzipien vor: So ist unter anderem ein Zugriff der Polizei auf Datenbestände zur Strafverfolgung oder -prävention und um Straftäter zu überführen und zu verurteilen, gestattet, S.29 DPA.^[97] Die Polizei hat schon anhand eines Durchsuchungsbefehls Zugriff auf Forschungsdaten genommen.^[98]

Ferner greifen die datenschutzrechtlichen Geheimhaltungspflichten gem. S.35 I DPA nicht, wenn ein Gesetz, ein Rechtsgrundsatz oder ein Gerichtsurteil eine Offenbarung der Daten verlangen.^[99]

IV. Deutschland

In Deutschland gibt es zahlreiche Biobanken - insbesondere im Rahmen des Nationalen Genomforschungsnetzes (NGFN).^[100] Das vom Bundesministerium für Forschung und Bildung geförderte^[101] NGFN ist eine Vernetzung von fünf krankheitsorientierten Genomnetzen.^[102] Es ermöglicht eine intensive Kooperation von Wissenschaftlern aller Fachrichtungen (Genomforscheung, Bioinformatik u.v.m.).^[103] Dies eröffnet neue Perspektiven:^[104] Die Verbindung mit der Informatik ermöglicht beispielsweise umfangreiche statistische Datenanalysen; Spezialisten, die einen Zusammenhang zwischen Genmutation und Krankheit entdeckt haben, können auf Grundlagenforscher zurückgreifen, die die funktionelle Auswirkung der Genmutation feststellen können.^[105] Schließlich können Gene, die als Ursache für einen Risikofaktor zahlreicher Krankheiten (beispielsweise Übergewicht als Risikofaktor für Herz-Kreislauferkrankungen sowie verschiedene Krebserkrankungen) identifiziert wurden an diejenigen Forschungsgruppen weitergereicht werden, die sich mit diesen Erkrankungen befassen.^[106]

Zwei bevölkerungsbezogene Biobanken,^[107] POPGEN^[108] und KORA-gen,^[109] sind im Rahmen des NGFN entstanden. Zudem gibt es zahlreiche Biobanken für konkrete Forschungsvorhaben, wie z.B. GEPARD^[110] für das Kompetenznetz Parkinson.^[111]

Es gibt in Deutschland keine spezialgesetzliche Regelung für Biobanken. Die allgemeinen Datenschutzgesetze finden Anwendung.

POPGEN ist mit den bereits vorgestellten Biobanken vergleichbar:^[112] zur Erforschung von Volkskrankheiten sollen von allen Patienten in Nord-Schleswig-Holstein Blutproben und umfangreiche Informationen zur Person^[113] erhoben werden.^[114] Zudem sollen DNS-Proben von gesunden Kontrollpersonen gewonnen und in anonymisierter Form gespeichert werden.^[115]

Die Daten der Patienten werden in zwei verschiedenen Datenbanken gespeichert: In einer medizinischen Datenbank, die die Angaben über die Krankheiten enthält und einer Datenbank allein für genetische Daten.^[116] Eine Art „elektronischer Notar“ verschließt die beiden Datenbanken.^[117] Zusammengeführt werden die Datenbestände ausschließlich für die Analyse, und zwar mit Hilfe eines speziellen Analyseprogramms. Sobald das aggregierte Gesamtergebnis vorliegt, werden die Verbindungen wieder gelöscht.^[118]

Die Spender werden nicht darüber informiert, welche Forschungsvorhaben im Einzelnen stattfinden sollen.^[119] Doch ist von Anfang an genau definiert, welche DNS-Abschnitte untersucht werden.^[120] Die gewonnenen Daten werden den fünf Forschungsnetzwerken des NGFN zur Verfügung gestellt.^[121] Verschickt werden können jedoch nur „anonymisierte“ DNS-Proben, ohne weitere Informationen über Lebensstil und Vorerkrankungen.^[122] Die technische Realisierung des Datenschutzkonzepts macht die Versendung von Körperproben samt Zusatzinformationen unmöglich.^[123]

Biobanken wie GEPARD verfolgen hingegen konkretere Ziele – in diesem Fall, die komplexen genetischen Ursachen der Parkinsonschen Krankheit zu erforschen.^[124] GEPARD ist als Netzwerk zahlreicher Universitäten konzipiert,^[125] auf die die im gesamten KNP (Kompetenznetz Parkinson) gesammelten DNS-Proben^[126] von Parkinson-Patienten, deren Verwandten sowie gesunden Kontrollpersonen verteilt sind.^[127] Alle GEPARD-Zentren verschicken Kopien ihrer Proben nach Bonn.^[128] Die Spender sind hierüber aufgeklärt, da andernfalls die erforderlichen Genehmigungen des KNP-Datenschutzausschusses und der GEPARD Vollversammlung nicht erteilt würden.^[129]

Neben den Biobanken des NGFN gibt es Zusammenschlüsse von Selbsthilfegruppen, z.B. P.A.T.H.^[130] als Zusammenschluss von Brustkrebspatientinnen, die Tumorgewebe für die Forschung spenden.^[131]

Ein weiteres Beispiel ist die EuroBioBank.^[132] Sie wird von der EU finanziert, besteht aus 16 Partnern aus 8 europäischen Ländern und umfasst etwa 65 000 DNS Proben und 15 000 Gewebeproben. Wichtigstes Ziel ist die Verbesserung der Forschungsbedingungen im Bereich der seltenen Erkrankungen, und zwar durch verbesserten Zugriff der Forscher auf möglichst große Datensammlungen (DNS, Zellen und Gewebe und die dazugehörigen Daten der Patienten mit seltenen Krankheiten).^[133] Die EuroBioBank geht auf einen europaweiten Zusammenschluss von Selbsthilfegruppen zurück.^[134]

Ferner gibt es unzählige Biobanken, in denen Proben und Daten enthalten sind, die ursprünglich für diagnostische oder therapeutische Zwecke entnommen wurden, aber anschließend für die medizinische Forschung weiterverwendet wurden (z.B. Blutproben aus Neugeborenenscreenings, DNS-Proben aus Instituten für Humangenetik u.v.m.).^[135]

Eine angemessene rechtliche Begutachtung des Themas erfordert ein genaueres Verständnis der vorliegenden Daten, insbesondere ihrer biologischen Grundlagen.

C. Körpersubstanzen in Biobanken

Der zentrale Teil jeder Biobank sind Körpersubstanzen. Mit Ausnahme der menschlichen Geschlechtszellen enthält jede menschliche Körperzelle im Zellkern 46 Chromosomen (je 23 von mütterlicher und väterlicher Seite).^[136]

I. Chemischer Aufbau und biologische Funktionen der DNS

Chemisch bestehen Chromosomen aus Proteinen (Eiweiß) und Nucleinsäuren.^[137] Nucleinsäuren,^[138] die Träger der Erbsubstanz, sind Makromoleküle, die aus einzelnen Nukleotiden zusammengesetzt sind.^[139] Ein Nukleotid besteht aus drei chemischen Bausteinen (Desoxyribose, einem Zucker, deshalb Desoxyribonucleinsäure (DNS); Phosphorsäure und einer stickstoffhaltigen organischen Base^[140] ).

In jedem Chromosom befinden sich zwei Stränge von DNS, die zueinander exakt komplementär sind: Je eine Base des einen Strangs, verbindet sich immer mit einer bestimmten Base des anderen Strangs.^[141] Die räumliche Struktur ist die einer in sich gedrehten Strickleiter (genannt: Doppelhelix).^[142] Es gibt ca. 3 Milliarden Basenpaare.^[143]

Es ist zwischen codierenden (maximal 5%) und nichtcodierenden (95%) DNS-Abschnitten zu unterscheiden.^[144]

1. Codierende DNS-Abschnitte

Die codierenden Sequenzen der DNS sind die „erblichen Informationsträger“.^[146] Der Mensch hat 20 000 – 25 000 protein-codierende Gene.^[145][147]

Drei aufeinander folgende Nukleotide (Triplets oder Codons genannt) bilden den Code für die Herstellung einer Aminosäure.^[148] Somit ergibt sich aus der spezifischen Reihenfolge der Nukleotide die Aufeinanderfolge der verschiedenen Aminosäuren, die wiederum ein Eiweißmolekül festlegen (genetischer Code).^[149]

Da Eiweiße als Struktur^[150] - oder Enzymeiweiße^[151] für die Ausbildung der Merkmale eines Organismus sorgen, können aus den codierenden DNS-Abschnitten Informationen über alle erblich mitbedingten Charakteristika des betreffenden Menschen, z.B. auch Aussehen, Gesundheit etc. gewonnen werden.^[152]

Im Rahmen des Humangenomprojekts wurden detaillierte Gen-Karten erstellt, die Chromosomenabschnitte bezeichnen, deren Veränderung bestimmten genetischen Erkrankungen zugrunde liegt.^[153] Hier werden zumeist monogenetische Krankheiten genannt.^[154] Es ist sehr schwierig, die Gene auszumachen, die zu der Entstehung von multifaktoriellen Krankheiten wie Diabetes, Asthma, Krebs oder psychische Erkrankungen beitragen.^[155] Doch wird davon ausgegangen, dass eines Tages genetische Risikoprofile für multifaktorielle Krankheitsdispositionen erstellt und zur gezielten Prävention eingesetzt werden können.^[156]

2. Nichtcodierende DNS-Abschnitte

Nichtcodierende DNS-Abschnitte sind diejenigen, von denen nicht bekannt ist, dass sie für Proteine codieren^[157] und deren genauere Bedeutung unklar ist.^[158]

Nach derzeitigem Kenntnisstand lassen sie keine Rückschlüsse auf Aussehen, Gesundheit etc. zu.^[159] Auch die nichtcodierenden DNS-Bereiche sind für jedes Individuum spezifisch und werden insbesondere in der Kriminalistik zur Identifizierung von Straftätern („genetischer Fingerabdruck“) verwendet.^[160]

Tatsächlich bedarf es sehr weniger genetischer Informationen, um eine Person zu identifizieren: so genügt es, die DNS-Sequenzen an nur 30-80 statistisch unabhängigen SNP^[161] Positionen anzusehen, um eine Person eindeutig zu identifizieren.^[162] Sind zudem noch Verwandtschaftsbeziehungen bekannt, genügen noch weniger Positionen um diese zu bestätigen.^[163] Dies führt dazu, dass Wissenschaftler – mit Blick auf die Projekte in Island, Estland und Großbritannien – die Anonymität genetischer Daten in Frage stellen.^[164] Versuche, die DNS derart zu verändern, dass sie zwar für Forschungsvorhaben brauchbar bleibt, doch der Personenbezug nicht mehr herstellbar ist, sind bisher gescheitert.^[165]

[...]

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^[1] Nationaler Ethikrat (NER), Biobanken für die Forschung - Stellungnahme, 2004 Nationaler Ethikrat, Berlin, online verfügbar unter: http://www.ethikrat.org/stellungnahmen/stellungnahmen.html, eingesehen am 19.05.2006, S.24.

^[2] Bachmann, A., Probst-Hensch, N.M., Chancen und Risiken von Biobanken, in: Schweizerische Ärztezeitung, 2004, S.1987-1989, (1987).

^[3] Vgl. NER, Stellungnahme, a.a.O., S.24.

^[4] Aretz, S., et al., Indikationen zur molekulargenetischen Diagnostik bei erblichen Krankheiten, in: DÄBl. 2006, A550-560, (557), weitere Beispiele sind: Diabetes, Osteoporose, Schizophrenie, vgl. Kasten 10.

^[5] Aktuell wird die Zahl monogenetischer Krankheiten auf 4000 geschätzt, vgl. Aretz, a.a.O., A551.

^[6] Bachmann, a.a.O. S. 1987, ausführlich zu monogenetischen, polygenetischen und multifaktoriellen Krankheiten: Deutsches Humangenomprojekt, Gene und Krankheit, http://www.dhgp.de/media/publication/bmbf/text13.html, eingesehen am 18.05.2006.

^[7] Bachmann, a.a.O., S.1987.

^[8] Ausführlich hierzu: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Pharmakogenetik, 16.01.2006, http://www.vfa.de/de/presse/positionen/pharmakogenetik.html, eingesehen am 19.05.2006.

^[9] Zu dem rasanten wissenschaftlichen Fortschritt siehe: Human Genome Project, http://ornl.gov/sci/techresources/Human_Genome/home.shtml, eingesehen am 19.05.2006, vgl. ausführlich Kasper, D. L. et al., Harrison’s Principles of Internal Medicine, 2006 The McGraw-Hill Companies, New York, Kapitel 58, 59.

^[10] Durch Zusammenführung von Körperproben und umfassenden Zusatzinformationen, vgl. Nationaler Ethikrat, (NER), Wortprotokoll der Jahrestagung zum Thema Biobanken, 24.10.2002, Berlin, (Wellbrock, R.) S.21 f., verfügbar unter: http://www.ethikrat.org/texte/pdf/Jahrestagung_2002_Wortprotokoll.pdf, eingesehen am 19.05.2006.

^[11] Ausführlich hierzu: Sokol, B., Der Fall deCODE – Das isländische Beispiel für den Einsatz genetischer Forschung, in: DuD 2001, S.5-11; Schulz, L., Genetische Datenbanken und Selbstbestimmung: Das Beispiel Island, in: DuD 2001, S.12-19; siehe auch: deCODE, www.decode.com, eingesehen am 20.05.2006.

^[12] Islandic Ministry of Health and Social Security, Laws and Regulations, http://eng.heilbrigdisraduneyti.is/laws-and-regulations/nr/659#kafli1, eingesehen am 12.03.2006.

^[13] deCODE Genetics, www.decode.com, eingesehen am 20.05.2006.

^[14] Art.1 AHSD: The objective of this legislation is to authorise the creation and operation of a centralised database of non-personally identifiable health data with the aim of increasing knowledge in order to improve health and health services.

^[15] Art.3 clause 2 AHSD: Personal data: all data on a personally identified or personally identifiable individual. An individual shall be counted as personally identifiable if he can be identified, directly or indirectly, especially by reference to an identity number, or one or more factors specific to his physical, physiological, mental, economic, cultural or social identity. Art.3 clause 3 AHSD: Non-personally identifiable data: data on a person who is not personally identifiable as defined in clause 2.

^[16] Zur Frage ob dies realisierbar und wünschenswert ist vgl. Schulz, a.a.O., S.19: Gesundheitsdatenbanken sollen aktualisierbar sein, was bei vollständiger Anonymität nicht möglich ist.

^[17] Vgl. Sokol, a.a.O., S.6; siehe auch Art.7 II sentence 5 AHDS, der eine „Einweg-Codierung“ persönlicher Daten fordert: Personal identification shall be coded one-way, i.e. by coding that cannot be traced using a decoding key.

^[18] Vgl. hierzu Sokol, a.a.O., S.5 und 6.

^[19] Art. 10 I sentence 2 AHDS: The licensee shall be authorised to process data on the health sector database from the health data recorded there, provided that data are processed and connected in such a way that they cannot be linked to identifiable individuals. The licensee shall develop methods and protocols that meet the requirements of the Data Protection Commission in order to ensure confidentiality in connecting data from the health-sector database, from a database of genealogical data, and from a database of genetic data. With regard to linking the data on the health-sector database with other databases than those specified here, the Act on recording and handling of personal data shall apply. It is not permissible to give information on individuals, and this shall be ensured e.g. by limitation of access.

^[20] Für die Zusammenführung der Datenbanken bedarf es für die verteilten Datensätze der Einzelpersonen zumindest eines verbindenden Merkmals. Es muss demnach ein Pseudonymisierungskonzept gemeint sein. Zudem wären auch andere Vorschriften des AHSD bei anonymen Daten sinnlos, vgl. Art.10 II AHSD: It is not permissible to give information on individuals, and this shall be ensured e.g. by limitation of access; Art. 12 I AHSD: The Data Protection Commission shall monitor the creation and operation of the health sector database with regard to recording and handling of personal data and the security of data on the database, and is responsible for monitoring compliance with conditions laid down by the commission, vgl. hierzu auch Sokol, a.a.O., S.8.

^[21] NER, Stellungnahme, a.a.O., S.41.

^[22] Sokol, a.a.O., S.5.

^[23] Id.

^[24] Schulz, a.a.O., S.12, Fn.1.

^[25] As amended by Article 1 of regulation No. 545/1995. Die Verordnung ist noch nicht englisch zugänglich, vgl. aber Urteil des Obersten Gerichtshofs in Island vom 27.11..2003, Ragnhildur Guðmundsdóttir v. the State of Iceland, verfügbar unter: http://www.mannvernd.is/english/index.html, The Icelandic Health Sector Database Act stricken down as unconstitutional, Latest news and articles, 30. March 2004, eingesehen am 20.05.2006.

^[26] Art.2 II clause 1 der Verordnung.

^[27] Id. clause 3.

^[28] Id. clause 4.

^[29] Vgl. Ragnhildur Guðmundsdóttir v. The State of Iceland, a.a.O.

^[30] Id.

^[31] Schulz, a.a.O., S.19.

^[32] Vgl. Ragnhildur Guðmundsdóttir v. The State of Iceland, a.a.O.

^[33] Art.71 I Isländische Verfassung: Everyone shall enjoy freedom from interference with privacy, home, and family life.

^[34] Vgl. Ragnhildur Guðmundsdóttir v. The State of Iceland, a.a.O.

^[35] Art.8 S.1 und 2 AHSD: A patient may request at any time that information on him/her not be entered onto the health-sector database. The patient's request may apply to all existing information on him/her or that which may be recorded in the future, or to some specific information. Such a request must be complied with.

^[36] Schulz, a.a.O., S.16; NER, Stellungnahme, a.a.O., S.42.

^[37] Das Widerspruchsrecht sollte ursprünglich nur für ein halbes Jahr bestehen (bis zum 17.06.1999), vgl. hierzu Schulz, a.a.O., S.16. Am 30.06.2003 hatten bereits 20 426 IsländerInnen der Aufnahme ihrer Daten in die Gesundheitsdatenbank widersprochen, vgl. Mannvernd, over 20,426 opt-outs by June 30, 2003, http://www.mannvernd.is/english/index.html, eingesehen am 20.05.2006.

^[38] Mannvernd, over 20,426 opt-outs, a.a.O.

^[39] World Medical Association (WMA), gegründet am 17.11.1947 in Paris, von Medizinern aus 27 Ländern. Mittlerweile sind ca. 80 nationale Vereinigungen von Medizinern Mitglieder. Die WMA gibt ethische Richtlinien für Ärzte vor, in Form von Erklärungen, Beschlüssen und Stellungnahmen. Hierunter sind z.B. der “International Code of Medical Ethics” außerdem Stellungnahmen über Patientenrechte, Forschung an Menschen und vieles mehr, vgl. Webpage der WMA, http://www.wma.net/e/about/whatdoes.htm; die isländische Ärztekammer ist Mitglied der WMA, vgl. http://www.wma.net/e/members/list_ghi.htm#iceland, eingesehen am 20.05.2006.

^[40] B. Nr.22 S.2 der Erklärung von Helsinki: The subject should be informed of the right to abstain from participation in the study [concerning research on human beings] or to withdraw consent to participate at any time without reprisal, http://www.catholicdoctors.org.uk/Helsinki_declaration.htm, eingesehen am 20.05.2006, vgl. auch Mannvernd, over 20,426 opt-outs, a.a.O.

^[41] Mannvernd, over 20,426 opt-outs, a.a.O.

^[42] Dr. med. Susann Katelhön, persönliche Korrespondenz, 28.03.2006.

^[43] In Deutschland schließt die Musterberufsordnung (MBO) für deutsche Ärztinnen und Ärzte die in der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen ein, vgl. §15 IV MBO, verfügbar unter: Bundesärztekammer, http://www.bundesaerztekammer.de/30/Berufsordnung/Mbopdf.pdf, eingesehen am 07.05.2006; nach der MBO richten sich die für deutsche Ärzte verbindlichen Berufsordnungen der Ärztekammern, vgl. Bundesärztekammer, http://www.bundesaerztekammer.de/30/Berufsordnung/05Einfuehrung.html, eingesehen am 28.05.2006.

^[44] Dr. Sigurblorn Sveinsson, Präsident der isländischen Ärztekammer, persönliche Korrespondenz, 22.05.2006.

^[45] Art.9 AHSD: The Ministry of Health and Director General of Public Health shall always be entitled to statistical data from the health sector database so that it may be used in statistical processing for the making of health reports and planning, policy-making and other projects of these bodies. This information to the specified parties shall be provided free of charge.

Art.10 I AHSD: Data recorded or acquired by processing on the health-sector database may be used to develop new or improved methods of achieving better health, prediction, diagnosis and treatment of disease, to seek the most economic ways of operating health services, and for making reports in the health sector.

^[46] Dies erhöht die Gefahr eines Datenmissbrauchs, vgl. Sokol, a.a.O., S.9.

^[47] Art.10 IV AHSD: The licensee is authorised during the period of the licence to use the data on the database for purposes of financial profit, under the conditions laid down in this legislation and the licence.

^[48] Sokol, a.a.O., S.11.

^[49] Schulz, a.a.O., S.18; zu dem Interesse Dritter an den pathologischen Daten vgl. Mund, C., Biobanken – Datenquellen ohne Grenzen?, in: Jusletter 3. Oktober 2005, verfügbar unter: http://www.privacyconference2005.org/fileadmin/PDF/mund_d.pdf, eingesehen am 20.05.2006, Rz.13 ff.

^[50] Schulz, a.a.O., S.18.

^[51] Mund, a.a.O., Rz.13.

^[52] Id.

^[53] Ausführlich hierzu: Mullari, T. et al., Estlands Genbankgesetz – eine Weltneuheit, in: WiRO 2001, S.201-208; Eesti Geenivaramo, http://www.geenivaramu.ee/index.php?show=main&lang=eng, eingesehen am 20.05.2006.

^[54] Eesti Geenivaramo, http://www.geenivaramu.ee/index.php?lang=eng&sub=18&eetika=1, eingesehen am 20.05.2006.

^[55] Zu der geplanten Kommerzialisierung der Datenbank vgl. NER, Stellungnahme, a.a.O., S.44.

^[56] §3 I HGR: The chief processor of the Gene Bank is a non-profit foundation founded by the Republic of Estonia on the basis of the Foundation of and Participation in Legal Persons in Private Law by the State Act (RT I 1996, 48, 942; 73, correction notice; 1998, 59, 941) within the area of government of the Ministry of Social Affairs which has the right to organise the taking of tissue samples, to prepare descriptions of state of health and genealogies, to code, decode, store, destroy and issue descriptions of state of health and genealogies, to perform genetic research and to collect, store, destroy and issue genetic data.; vgl. auch: Eesti Geenivaramo, http://www.geenivaramu.ee/index.php?lang=eng&sub=58, eingesehen am 20.05.2006.

^[57] Mullari, a.a.O., S.202.

^[58] Id., S.201; zu der Vereinbarkeit des estnischen Genbankgesetzes mit den deutschen Grundrechten, S.205.

^[59] §1 I HGR: The objectives of this Act are to regulate the establishment and maintenance of a Gene Bank, to organise the genetic research necessary therefore, to ensure the voluntary nature of gene donation and the confidentiality of the identity of gene donors, and to protect persons from misuse of genetic data and from discrimination based on interpretation of the structure of their DNA and the genetic risks arising therefrom.

^[60] §2 X HGR: Gene Bank means a database established and maintained by the chief processor consisting of tissue samples, descriptions of DNA, descriptions of state of health, genealogies, genetic data and data enabling the identification of gene donors.

§2 III HGR: description of DNA means a digital model of DNA created as a result of genetic research.

^[61] §2 V HGR: description of state of health means data collected for use in genetic research which reflects the state of health of a gene donor, illnesses he or she has suffered from and treatment thereof, and his or her lifestyle, physical and social environment and hereditary characteristics.

^[62] Z.B. Daten über Beruf, Haushaltsführung, Ernährungsgewohnheiten, vgl. Anhang, Fragebogen des estnischen Genomprojekts, verfügbar unter: http://www.geenivaramu.ee/index.php?lang=eng&sub=76, eingesehen am 20.05.2006; Wagenmann, U., An der Biotheke, in: Freitag, Die Ost- West- Wochenzeitung, 30.01.2004, http://www.freitag.de/2004/06/04061801.phpm, eingesehen am 20.05.2006.

^[63] Vgl. Wagenmann, An der Biotheke, a.a.O.

^[64] Eesti Geenivaramo, http://www.geenivaramu.ee/index.php?lang=eng&sub=58&PHPSESSID=7444ec7f5e294c326c999291b217395c, eingesehen am 15.03.2006.

^[65] Vgl. §2 X HGR a.a.O.

^[66] § 22 III HGR: The chief processor shall appoint the specific persons who perform coding or decoding, who have access to the consent of gene donors, to the collection of tissue samples and descriptions of DNA, to descriptions of state of health and to genealogies, and who issue coded or uncoded tissue samples, descriptions of DNA or descriptions of state of health.

^[67] §24 II HGR: The chief processor is permitted to decode data only in the following cases and for the following purposes:

§ 24 II Nr.1 HGR: in order to destroy a tissue sample, a description of DNA or a description of state of health or data which enables decoding.

^[68] § 24 II Nr.2 HGR: in order to enable access to data on a gene donor stored in the Gene Bank, except genealogies, at the written request of the gene donor.

^[69] §24 II Nr.3 HGR: in order to renew, supplement or verify a description of the state of health of a gene donor without contacting the gene donor unless the gene donor has prohibited the supplementation, renewal or verification of the description of his or her state of health.

^[70] Insbesondere die Freiwilligkeit der Spende, das Recht jederzeit die Vernichtung der die Decodierung ermöglichenden Daten zu verlangen, das Recht die Vernichtung des gesamten Forschungsmaterials zu verlangen, wenn die Identität des Spenders wider seinen Willen enthüllt wurde, das Recht auf Kenntnis und Unkenntnis seiner genetischen Daten und das Recht seine Einwilligung zu widerrufen.

^[71] Annex I der Verordnung Nr. 125, 17. Dezember 2001 des Ministers für Soziales, Gene Donor Consent Form, verfügbar unter: http://www.geenivaramu.ee/index.php?lang=eng&sub=74, eingesehen am 20.05.2006; siehe auch Anhang.

^[72] §10 I HGR: Pursuant to the provisions of § 21 of this Act, gene donors have the right to apply, at any time, to the chief processor for the destruction of data which enables decoding.
§21 I HGR: If a gene donor applies to the chief processor for the destruction of data which enables decoding, the chief processor is required to destroy the data which enables decoding within two weeks as of the receipt of the corresponding written application from the gene donor.

^[73] §10 II HGR: If the identity of a gene donor is unlawfully disclosed, the gene donor has the right to apply to the chief processor for the destruction of the tissue sample, description of DNA and description of the state of health pursuant to the provisions of § 21 of this Act.

§21 II HGR: If a gene donor applies to the chief processor for the destruction of a tissue sample, description of DNA or description of his or her state of health due to unlawful disclosure of his or her identity, the chief processor is required to organise the destruction of the tissue sample, description of DNA and description of state of health within one month as of the receipt of the corresponding written application from the gene donor unless the chief processor proves that the identity of the gene donor was disclosed as a result of the gene donor’s own behaviour.

^[74] Vgl. hierzu Mullari, a.a.O., S.207.

^[75] §12 IV Nr.7 HGR: a gene donor has the right to withdraw his or her consent until his or her tissue sample or the description of his or her state of health is coded.

^[76] An dieser Stelle sei anzumerken, dass seit dem Jahre 2004 Daten ohne Personenbezug an andere Forscher oder Pharmaunternehmen ausgegeben werden, vgl. http://www.geenivaramu.ee/index.php?lang=eng&sub=58&PHPSESSID=7444ec7f5e294c326c999291b217395c, eingesehen am 20.05.2006, Hierüber wird der Betroffene aufgeklärt, vgl. Gene Donor Consent Form, a.a.O., Nr.3 S.2 HS.2: I am aware of the fact that (…) commercial entities may receive anonymous data about gene donors; und Nr.8: The Estonian Genome Project Foundation may issue tissue samples, descriptions of DNA and descriptions of the state of health from the Gene Bank only in coded form so that the identity of the gene donor remains unknown to the receiver.

^[77] §2 Nr.11 HGR: coding means the replacement with a unique code of such data of a tissue sample, description of DNA, description of state of health or genealogy which enables the identification of the person.

^[78] §16 I 1 HGR: The Gene Bank may be used only for scientific research, research into and treatment of illnesses of gene donors, public health research and statistical purposes.

^[79] §16 I 2 HGR: Use of the Gene Bank for other purposes, especially to collect evidence in civil or criminal proceedings or for surveillance, is prohibited.

^[80] UK Biobank, Overview, http://www.ukbiobank.ac.uk/about/overview.php, eingesehen am 20.05.2006.

^[81] Id.

^[82] UK Biobank, Organisation, http://www.ukbiobank.ac.uk/about/organisation.php, eingesehen am 20.05.2006.

^[83] Vgl. UK Biobank, Overview, a.a.O.

^[84] Wilson, S., Access and Accountability, in: The BA (British Association for the Advancement of Science), September 2005, verfügbar unter: http://www.the-ba.net/the-ba/CurrentIssues/ReportsandPublications/ScienceAndPublicAffairs/SPASept05/_Biobank2.htm, eingesehen am 20.05.2006.

^[85] Verfügbar unter: http://www.opsi.gov.uk/ACTS/acts1998/19980029.htm, eingesehen am 20.05.2006.

^[86] Taylor Wessing, Biobank UK and the Data Protection Act, http://www.tjg.co.uk/topical/life_sciences/ls_biobank.html, eingesehen am 20.05.2006.

^[87] Vgl. UK Biobank, Participant Information Leaflet, S.3 und Further Information Leaflet, http://www.ukbiobank.ac.uk/about/participantinformation.php, eingesehen am 20.05.2006.

^[88] S.5 Cl.1 DPA: Expect as otherwise provided by (..) this Act applies to data controller in respect of any data (..).

^[89] S. 1 Cl.1 DPA: Data controller means (..) a person who (..) determines the purposes for which and the manner in which any personal data are, or are to be, processed.

Personal data means data which relate to a living individual who can be identified (a) from those data, or (b) from those data and other information which is in the possession of, or is likely to come into the possession of, the data controller, and includes any expression of opinion about the individual and any indication of the intentions of the data controller or any other person in respect of the individual.

^[90] Parliamentary Office of Science and Technology, Postnote- the UK Biobank, Juli 2002, Nr.180, http://www.parliament.uk/post/pn180.pdf, eingesehen am 21.05.2006, S.2.

^[91] Schedule 1 Cl.2 DPA: Personal data shall be obtained only for one or more specified and lawful purposes, and shall not be further processed in any manner incompatible with that purpose or those purposes.

^[92] Schedule 1 Cl.3 DPA: Personal data shall be adequate, relevant and not excessive in relation to the purpose or purposes for which they are processed.

Schedule 1 Cl. 5 DPA: Personal data processed for any purpose or purposes shall not be kept for longer than is necessary for that purpose or those purposes.

^[93] Schedule 1 Cl.4 DPA: Personal data shall be accurate and, where necessary, kept up to date.

^[94] S.2 DPA: In this Act sensitive personal data means personal data consisting of information as to:

(a): the racial or ethnic origin of a data subject, (...), (e): his physical or mental health or condition.

^[95] Schedule 3 Cl.1 DPA: The data subject has given his explicit consent to the processing of the [sensitive] personal data.

^[96] Parliamentary Office of Science and Technology, a.a.O. S.3.vgl. ausführlich zu den Voraussetzungen einer wirksamen Zustimmung in GB: Kennedy, I., Grubb, A., Medical Law, 2000, 3. Auflage Butterworths London, Edinburgh, Dublin, S.575ff, 650ff und 753ff.

^[97] S.29 Cl.1 DPA: Personal data processed for any of the following purposes – (a) the prevention or detection of crime, (b) the apprehesion or prosecution of offenders, (…) are exempt from the first data protection principle (…).

^[98] Parliamentary Office of Science and Technology, a.a.O. S.3.

^[99] S.35 C.1DPA: Personal data are exempt from the non-disclosure provisions where the disclosure is required by or under any enactment, by any rule of law or by the order of a court.

^[100] NGFN, http://www.ngfn.de/15.htm, eingesehen am 20.05.2006.

^[101] Zu den genauen Förderungssummen vgl. Förderkatalog des BMBF, www.foerderkatalog.de , Suchmaske, Thema „%Nationales Genomforschungsnetz%“, eigesehen am 21.05.2006.

^[102] Die fünf Krankheitsfelder sind: Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Umweltbedingte Erkrankungen, Infektion und Entzündungen und Krebs, vgl. http://www.ngfn.de/15.htm, eingesehen am 20.05.2006: beiteiligt sind Universitäten und Universitätskliniken, die Max-Planck-Gesellschaft, Helmholtz-Zentren, die Wissenschaftsgemeinschaft Gottfried Wilhelm Leibniz und Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft, vgl. http://www.ngfn.de/15_87.htm, eingesehen am 20.05.2006.

^[103] NGFN, http://www.ngfn.de/15.htm, eingesehen am 27.05.2006.

^[104] Vgl. hierzu NGFN, Film über das NGFN, http://www.ngfn.de/index_24.htm, eingesehen am 26.05.2006.

^[105] Id.

^[106] Id.

^[107] So Krüger, NGFN Projektmanagement, in persönlicher Korrespondenz vom 20.04.2006.

^[108] Steht für: „Populationsgenetische Rekrutierung von Patienten und Kontrollgruppen“, vgl. Görlitzer, K.-P., Nur eine kleime Blutprobe, in: Die Tageszeitung, 23.07.2004, http://www.goerlitzer.homepage.t-online.de/taz_pop.html, eingesehen am 21.05.2006; vgl. auch www.popgen.de, eingesehen am 20.05.2006.

^[109] Steht für: „Kooperative Gesundheitsforschung in der Region Augsburg“, vgl. http://www.gsf.de/kora-gen/, eingesehen am 20.05.2006.

^[110] Steht für: „Genbank Parkinson’sche Krankheit Deutschland“, vgl. Kompetenznetz Parkinson, http://www.kompetenznetz-parkinson.de/Projekte/genbank.html, eingesehen am 21.05.2006.

^[111] Kompetenznetz Parkinson, http://www.kompetenznetz-parkinson.de/index2.html, eingesehen am 20.05.2006.

^[112] Bis auf die Begrenzung auf eine Bundesland.

^[113] Herkunft, körperliche Verfassung, Arbeit, akute und frühere Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten, Alkohol- und Zigarettenkonsum, Kinderzahl sowie Alter, Erkrankungen und Todesursache ihrer Eltern, ein Teil der Probanden soll alle sechs Monate über den Verlauf ihrer Krankheit befragt werden, vgl. Görlitzer, a.a.O.

^[114] Heckmann, A., Volkskrankheiten auf der Spur: PopGen, in: Kieler Nachrichten, 22.07.2003, http://kn-online.de/news/archiv/?id=1179246, eingesehen am 21.05.2006; POPGEN, http://www.popgen.de/, eingesehen am 21.05.2006.

^[115] Wagenmann, U., Bei POPGEN gibt es kein innovatives Potenzial, in: Freitag, Die Ost- West- Wochenzeitung, 25.02.2005, http://www.freitag.de/2005/08/05081801.php, eingesehen am 21.05.2006.

^[116] Id.

^[117] Id.; zu einer ausführlichen Beschreibung eines elektronischen Datentreuhänderkonzepts s. Luttenberger, N. et al., Datenschutz in der pharmakogenetischen Forschung – eine Fallstudie, in: DuD 2004, S.356-363, (S.358ff.).

^[118] Id.

^[119] Görlitzer, a.a.O.

^[120] POPGEN, http://www.popgen.de/, eingesehen am 21.05.2006.

^[121] Wagenmann, An der Biotheke, a.a.O.

^[122] Id.

^[123] Id; bis 2007 ist das Projekt finanziell gesichert, doch wird erhofft, dass es 20 oder 30 Jahre weiterbetrieben werden kann, vgl. Apothekenumschau, Biobanken (1) - Welche Gene machen uns krank? 16.01.2006, verfügbar unter: http://www.diabetespro.de/Biobanken-1-Welche-Gene-machen-uns-Krankheiten-A060116COCHP019292.html, eingesehen am 21.05.2006.

^[124] Vgl. Oertel, W. et al. Kompetenznetz Parkinson: Verbesserung der Gesundheitsversorgung, in: DÄBl. 2003, S.16ff, http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=38325, eingesehen am 21.05.2006.

^[125] Es gibt GEPARD-Zentren in Bonn, Dresden, Lübeck, Marburg und Tübingen.

^[126] Im August 2005 umfasste die Sammlung mehr als 1700 Proben und stellt somit eine der größten DNS- Sammlungen von Patienten mit Parkinson-Krankheit dar, vgl. Kompetenznetz Parkinson, http://www.kompetenznetz-parkinson.de/Projekte/genbank.html, eingesehen am 21.05.2006.

^[127] Id.

^[128] Prof. Wüllner, Ltd. Oberarzt Universitätsklinikum Bonn, persönliche Korrespondenz vom 12.04.2006.

^[129] Id.

^[130] Patienteneigne Tumorbank der Hoffnung, http://www.stiftungpath.org/, eingesehen am 21.05.2006.

^[131] P.A.T.H., http://www.stiftungpath.org/01konz/011konz.html, eingesehen am 21.05.2006.

^[132] EuroBioBank, http://morgan.imag.fr:9443/eurobiobank/index.htm, eingesehen am 21.05.2006.

^[133] EuroBioBank, http://morgan.imag.fr:9443/eurobiobank/en/information/charter_chap1.htm, eingesehen am 21.05.2006.

^[134] Wagenmann, An der Biotheke, a.a.O.; vgl. auch: EuroBiobank. http://morgan.imag.fr:9443/eurobiobank/en/information/info_institut.htm#history, eingesehen 21.05.2006.

^[135] Das Sammeln menschlicher Körpersubstanzen hat eine lange Tradition, vgl. NER, Stellungnahme, a.a.O., S.9f.

^[136] Pews-Hocke, C., Zabel, E., Biologie Gesamtband Sekundarstufe I Klassen 7-10, 2004 Paetec-Verlag, Berlin, S.438.

^[137] Wikipedia, Chromosom, http://de.wikipedia.org/wiki/Chromosom#Struktur, eingesehen am 28.05.2006.

^[138] Es gibt zwei Arten von Nucleinsäuren: DNS bzw. DNA (Desoxyribonucleinsäure) und RNS bzw. RNA (Ribonucleinsäure), Burnie, D., Kompaktwissen Biologie, 2001 Dorling Kindersley, London, New York, München, Paris, S.34.

^[139] Wikipedia, Nukleinsäure, http://de.wikipedia.org/wiki/Nucleins%C3%A4ure, eingesehen am 28.05.2006.

^[140] Diese sind: Cytosin, Guanin, Thymin und Adenin, vgl. Pews-Hocke, a.a.O., S.440.

^[141] Es schließen sich immer Guanin - Cytosin und Thymin - Adenin zusammen, Wikipedia, Nukleotid, http://de.wikipedia.org/wiki/Nukleotid; Desoxyribonukleinsäure, http://de.wikipedia.org/wiki/Desoxyribonukleins%C3%A4ure, eingesehen am 28.05.2006.

^[142] Wikipedia, Doppelhelix, http://de.wikipedia.org/wiki/Doppelhelix, eingesehen am 28.05.2006.

^[143] Vgl. International Genome Sequencing Consortium, Finishing the euchromatic sequence of the human genome, in: Nature Vol. 431, 21 Oktober, S. 931-945; nicht verwandte Personen unterscheiden sich nur in 0,1% ihrer Nukleotide voneinander, vgl. Lin, Z. et al., Genomic Research and Human Subject Privacy, in: Science Vol.305, 9.7.2004, S.183.

^[144] Wikipedia, nichtkodierende Desoxyribonnucleinsäure, http://de.wikipedia.org/wiki/Nichtkodierende_Desoxyribonukleins%C3%A4ure, eingesehen am 21.05.2006.

^[145] Vgl. hierzu Gilbert, S. et al., Bioethics and the new Embryology, 2005 Sinauer Associates, U.S.A., Kapitel 11 S.179ff.

^[146] Tinnefeld, M.-T., Ehmann, E., et al., Einführung in das Datenschutzrecht, 4. Auflage 2005, R. Oldenbourg Verlag, München, Wien, S.57.

^[147] Vgl. International Genome Sequencing Consortium, a.a.O.

^[148] Da vier Basen 64 verschiedene Dreierkombinationen ermöglichen, es aber nur 20 Aminosäuren gibt, muss es für eine Aminosäure mehrere Möglichkeiten der Verschlüsselung geben, Pews-Hocke, a.a.O., S.444.

^[149] Id.

^[150] Struktureiweiße sind z.B. am Aufbau von Haaren, Sehnen, Muskelfasern, Blutzellen u.ä. beteiligt, id.

^[151] Enzymeiweiße sind z.B. am Aufbau von Verdauungssäften beteiligt, vgl. Roche Lexikon Medizin, Urban und Schwarzberg, 1984 (München, Wien, Baltimore).

^[152] Wikipedia, Gen. Warum auch nicht-codierende DNS-Abschnitte als Gen bezeichnet werden könnten siehe Wikipedia, nichtkodierende Desoxyribonnucleinsäure, http://de.wikipedia.org/wiki/Nichtkodierende_Desoxyribonukleins%C3%A4ure, eingesehen am 21.05.2006.

^[153] National Center for Biotechnology Information, (NCBI), Genes and Diseases, Maryland USA, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=gnd&ref=sidebar, eingesehen am 21.05.2006, siehe Chromosome Map.

^[154] NCBI, a.a.O., Preface, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bv.fcgi?rid=gnd.preface.91&ref=toc, eingesehen am 21.05.2006.

^[155] Id.

^[156] Aretz, a.a.O., A 557.

^[157] Wikipedia, Nichtkodierende Desoxyribonukleinsäure, http://de.wikipedia.org/wiki/Nichtkodierende_Desoxyribonukleins%C3%A4ure, eingesehen am 21.05.2006.

^[158] Es wird angedeutet, dass die von den codierenden Abschnitten codierten Proteine mit der nichtcodierenden DNS wechselwirken; u.U. hat also dasselbe Protein andere Wirkungen je nach dem wie der nichtkodierende Abschnitt aussieht, Wikipedia UK, Noncoding DNA, http://en.wikipedia.org/wiki/Noncoding_DNA, eingesehen am 21.05.2006.

^[159] Humatrix, http://www.genetischer-fingerabdruck.de/wissenschaft.htm, eingesehen am 21.05.2006.

^[160] Id.

^[161] Single Nucleotide Polymorphism, sind Variationen von einzelnen Basenpaaren in einem DNS-Strang, die bei mindestens 1% der Population vorkommen, Wikipedia, SNP, http://de.wikipedia.org/wiki/Single_Nucleotide_Polymorphism, eingesehen am 21.05.2006.

^[162] Lin, a.a.O.

^[163] Id.

^[164] Id. Es wird festgestellt, dass die amerikanischen Gesetze zwar grundsätzlich verbieten identifizierbare Daten ohne Einwilligung des Patienten zu verwenden, dass aber keine entsprechenden Vorschriften für die Verwendung genetischer Daten bestehen.

^[165] Id., in: Supporting Online Material, http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/305/5681/183/DC1, eingesehen am 21.05.2006.